Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av AVP-786 för behandling av disinhibition

23 april 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AVP-786 för behandling av disinhibition hos patienter med neurodegenerativa störningar

Behandling av disinhibitionssyndrom hos deltagare med neurodegenerativ störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare för denna studie måste ha diagnosen neurodegenerativ störning och måste uppvisa disinhibitionssyndrom av tillräcklig svårighetsgrad för att motivera behandling.

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie bestående av två 6-veckors behandlingsperioder.

Cirka 12 deltagare kommer att registreras vid cirka 2 centra i USA.

Efter screeningprocedurer för bedömning av inklusions- och exkluderingskriterier kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av en neurodegenerativ störning inklusive frontotemporal demens, Alzheimers sjukdom (AD), progressiv supranukleär pares (PSP), kortikobasal degeneration (CBD), demens med Lewy kroppar (DBL), vaskulära kognitiva störningar eller Huntingtons sjukdom, minst 3 månader innan till baslinjen
  • Deltagaren har beteende från 2 av de 3 kategorierna av ohämmat beteende från definitionen av beteendevarianten av frontotemporal demens
  • Beteendeförändringarna beror inte på en redan existerande allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, etc.) och beror inte på den direkta effekten av systemisk sjukdom, drogpåverkan eller droganvändning
  • Disinhibitionsskala poäng på ≥4 på de 3 kärndisinhibitionsobjekten i Frontal Behavioural Inventory (FBI) vid screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med symtom på disinhibition som inte är sekundära till neurodegenerativa störningar
  • Deltagare med myasthenia gravis
  • Deltagare med samexisterande kliniskt signifikanta eller instabila systemiska sjukdomar som kan förvirra tolkningen av studiens säkerhetsresultat (t.ex. malignitet [förutom hudbasalcellscancer eller obehandlad prostatacancer], dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad hypertoni, instabil lungcancer njur- eller leversjukdom, instabil ischemisk hjärtsjukdom, dilaterad kardiomyopati eller instabil hjärtklaffsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboläkemedel som ska tas två gånger om dagen i 6 veckor
Läkemedel: Placebo
matchande placebo
Aktiv komparator: AVP-786
Deltagare som randomiserats till AVP-786 kommer att ta en dos av AVP-786 en gång om dagen och en dos placebo en gång om dagen under de första 7 dagarna; från dag 8 kommer deltagarna att få AVP-786 två gånger om dagen i 5 veckor.
Läkemedel: AVP-786
d6-DM/Q
Andra namn:
  • Deutererad (d6)-dextrometorfan (DM)/kinidin (Q)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Disinhibition Domain of the Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsram: Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen för det totala NPI-resultatet
Tidsram: Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Ändring från baslinjen för NPI Total Caregiver Distress
Tidsram: Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Ändra från baslinjen för NPI Disinhibition Domain Caregiver Distress
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 11 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 11 och Vecka 14
Ändring från baslinjen för totalresultatet för Frontal Behavioural Inventory (FBI).
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 11 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 9, Vecka 11 och Vecka 14
Ändra från baslinjen för FBI Disinhibition Domain Score
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 11 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 11 och Vecka 14
Förändring från den första bedömningen för den modifierade kliniska globala intrycket av förändring (mCGIC)-skalan
Tidsram: Vecka 3, Vecka 6, Vecka 11 och Vecka 14
Vecka 3, Vecka 6, Vecka 11 och Vecka 14
Ändring från den första bedömningen för patientens globala intryck av förändring (PGIC)-skalan
Tidsram: Vecka 3, Vecka 6, Vecka 11 och Vecka 14
Vecka 3, Vecka 6, Vecka 11 och Vecka 14
Ändra från baslinjen för kvalitetsskalan för relationer (QoR).
Tidsram: Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Förändring från baslinjen för livskvalitetsskalan (QoL).
Tidsram: Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Ändring från baslinjen för Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsram: Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Ändring från baslinjen för Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Tidsram: Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Ändring från baslinjen för Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Ändring från baslinjen för Cornell-skalan för depression vid demens (CSDD)
Tidsram: Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Ändra från baslinjen för uppgiften Stroop Color och Word
Tidsram: Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14
Baslinje; Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-AVP-786-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera