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AVP-786 治疗去抑制的安全性、耐受性和有效性

2020年10月1日 更新者：Avanir Pharmaceuticals

一项评估 AVP-786 治疗神经退行性疾病患者去抑制的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

治疗神经退行性疾病参与者的去抑制综合征。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的合格参与者必须诊断为神经退行性疾病，并且必须表现出足够严重的去抑制综合症以保证治疗。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，由两个 6 周的治疗期组成。

将在美国的大约 2 个中心招募大约 12 名参与者。

按照用于评估纳入和排除标准的筛选程序，符合条件的参与者将被随机分配到研究中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 神经退行性疾病的诊断记录，包括额颞叶痴呆、阿尔茨海默氏病 (AD)、进行性核上性麻痹 (PSP)、皮质基底节变性 (CBD)、路易体痴呆 (DBL)、血管性认知障碍或亨廷顿舞蹈病，至少 3 个月前到基线
  • 参与者有来自额颞叶痴呆行为变异定义的 3 类去抑制行为中的 2 类行为
  • 行为改变不是由于先前存在的主要精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍等），也不是由于全身性疾病、药物作用或物质使用的直接影响
  • 筛选和基线时额叶行为量表 (FBI) 的 3 个核心去抑制项目的去抑制量表评分≥4

排除标准：

  • 具有不继发于神经退行性疾病的去抑制症状的参与者
  • 患有重症肌无力的参与者
  • 患有共存的具有临床意义或不稳定的系统性疾病的参与者，这些疾病可能会混淆对研究安全性结果的解释（例如，恶性肿瘤[皮肤基底细胞癌或未经治疗的前列腺癌除外）、糖尿病控制不佳、高血压控制不佳、肺部不稳定、肾脏或肝脏疾病、不稳定的缺血性心脏病、扩张型心肌病或不稳定的瓣膜性心脏病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药物每天服用两次，持续 6 周
药品：安慰剂
匹配安慰剂
有源比较器：AVP-786
随机分配到 AVP-786 的参与者将在前 7 天每天服用一剂 AVP-786 和一剂安慰剂；从第 8 天开始，参与者将每天两次接受 AVP-786，持续 5 周。
药品：AVP-786
d6-DM/Q
其他名称：
  • 氘代 (d6)-右美沙芬 (DM)/奎尼丁 (Q)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
神经精神病学量表 (NPI) 去抑制域中基线的变化
大体时间：基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
NPI 总分的基线变化
大体时间：基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
NPI 总体看护人痛苦的基线变化
大体时间：基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
NPI 去抑制域照顾者痛苦的基线变化
大体时间：基线；第 1 周、第 3 周、第 6 周、第 8 周、第 9 周、第 11 周和第 14 周
基线；第 1 周、第 3 周、第 6 周、第 8 周、第 9 周、第 11 周和第 14 周
Frontal Behavioral Inventory (FBI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1 周、第 3 周、第 6 周、第 8 周、第 9 周、第 11 周和第 14 周
基线；第 1 周、第 3 周、第 6 周、第 8 周、第 9 周、第 11 周和第 14 周
FBI 去抑制领域分数的基线变化
大体时间：基线；第 1 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 11 周和第 14 周
基线；第 1 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 11 周和第 14 周
修改后的临床整体印象变化 (mCGIC) 量表从第一次评估开始的变化
大体时间：第 3 周、第 6 周、第 11 周和第 14 周
第 3 周、第 6 周、第 11 周和第 14 周
患者整体印象变化 (PGIC) 量表第一次评估的变化
大体时间：第 3 周、第 6 周、第 11 周和第 14 周
第 3 周、第 6 周、第 11 周和第 14 周
关系质量 (QoR) 量表的基线变化
大体时间：基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
生活质量 (QoL) 量表的基线变化
大体时间：基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
人际反应指数 (IRI) 基线的变化
大体时间：基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
神经学研究中心 - 不稳定性量表 (CNS-LS) 的基线变化
大体时间：基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
简易精神状态检查 (MMSE) 基线的变化
大体时间：基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 的基线变化
大体时间：基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
从基线更改为 Stroop 颜色和单词任务
大体时间：基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周
基线；第 6 周、第 8 周和第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avanir Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月3日

研究完成 (实际的)

2017年10月3日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月25日

首次发布 (估计)

2015年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月1日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-AVP-786-203

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

去抑制综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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