Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность AVP-786 для лечения расторможенности

1 октября 2020 г. обновлено: Avanir Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности AVP-786 для лечения расторможенности у пациентов с нейродегенеративными расстройствами

Лечение синдрома растормаживания у участников с нейродегенеративным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники этого исследования должны иметь диагноз нейродегенеративного расстройства и синдром растормаживания достаточной степени тяжести, чтобы требовать лечения.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, состоящее из двух 6-недельных периодов лечения.

Приблизительно 12 участников будут зарегистрированы приблизительно в 2 центрах в Соединенных Штатах.

После процедур скрининга для оценки критериев включения и исключения подходящие участники будут рандомизированы для участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз нейродегенеративного расстройства, включая лобно-височную деменцию, болезнь Альцгеймера (БА), прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП), кортико-базальную дегенерацию (КБД), деменцию с тельцами Леви (ДТЛ), сосудистые когнитивные расстройства или болезнь Гентингтона, по крайней мере за 3 месяца до к базовой линии
  • У участника поведение из 2-х из 3-х категорий расторможенного поведения из определения поведенческого варианта лобно-височной деменции
  • Поведенческие изменения не связаны с ранее существовавшим серьезным психическим расстройством (например, шизофренией, биполярным расстройством и т. д.) и не связаны с прямым влиянием системного заболевания, действия наркотиков или употребления психоактивных веществ.
  • Оценка по шкале расторможенности ≥4 по 3 основным пунктам лобной поведенческой инвентаризации (FBI) при скрининге и исходном уровне

Критерий исключения:

  • Участники с симптомами расторможенности, не являющимися вторичными по отношению к нейродегенеративным расстройствам.
  • Участники с миастенией
  • Участники с сопутствующими клинически значимыми или нестабильными системными заболеваниями, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования безопасности (например, злокачественные новообразования [за исключением базально-клеточного рака кожи или нелеченного рака предстательной железы], плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия, нестабильная легочная недостаточность). , почечная или печеночная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия или нестабильная болезнь клапанов сердца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат плацебо следует принимать два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо
Активный компаратор: АВП-786
Участники, рандомизированные в группу AVP-786, будут принимать одну дозу AVP-786 один раз в день и одну дозу плацебо один раз в день в течение первых 7 дней; с 8-го дня участники будут получать AVP-786 два раза в день в течение 5 недель.
Лекарство: АВП-786
d6-DM/Ф
Другие имена:
  • Дейтерированный (d6)-декстрометорфан (DM)/хинидин (Q)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене растормаживания нейропсихиатрического опросника (NPI)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла NPI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего стресса лиц, осуществляющих уход, NPI
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем для NPI Disinhibition Domain Distress of Caregiver Distress
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 1, неделя 3, неделя 6, неделя 8, неделя 9, неделя 11 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 1, неделя 3, неделя 6, неделя 8, неделя 9, неделя 11 и неделя 14
Изменение общего балла лобной поведенческой инвентаризации (FBI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 1, неделя 3, неделя 6, неделя 8, неделя 9, неделя 11 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 1, неделя 3, неделя 6, неделя 8, неделя 9, неделя 11 и неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена расторможенности ФБР
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 1, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 11 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 1, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 11 и неделя 14
Изменение по сравнению с первой оценкой по модифицированной шкале общего клинического впечатления об изменении (mCGIC)
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 6, неделя 11 и неделя 14
Неделя 3, неделя 6, неделя 11 и неделя 14
Изменение по сравнению с первой оценкой по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 6, неделя 11 и неделя 14
Неделя 3, неделя 6, неделя 11 и неделя 14
Изменение шкалы качества взаимоотношений (QoR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Изменение шкалы качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Изменение индекса межличностной реактивности (IRI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем для шкалы лабильности Центра неврологических исследований (CNS-LS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем для мини-обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем для Корнелльской шкалы депрессии при деменции (CSDD)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Изменение по сравнению с базовым уровнем для задачи Stroop Color и Word
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14
Базовый уровень; Неделя 6, неделя 8 и неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avanir Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-AVP-786-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться