Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av AVP-786 for behandling av desinhibering
23. april 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av AVP-786 for behandling av desinhibering hos pasienter med nevrodegenerative lidelser
Behandling av desinhibisjonssyndrom hos deltakere med nevrodegenerativ lidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere for denne studien må ha en diagnose av nevrodegenerativ lidelse og må vise desinhiberingssyndrom av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å berettige behandling.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie bestående av to 6-ukers behandlingsperioder.
Omtrent 12 deltakere vil bli påmeldt ved omtrent 2 sentre i USA.
Etter screeningsprosedyrer for vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte deltakere bli randomisert inn i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av en nevrodegenerativ lidelse inkludert frontotemporal demens, Alzheimers sykdom (AD), progressiv supranukleær parese (PSP), kortikobasal degenerasjon (CBD), demens med Lewy-legemer (DBL), vaskulære kognitive lidelser eller Huntingtons sykdom, minst 3 måneder før til baseline
- Deltakeren har atferd fra 2 av de 3 kategoriene av uhemmet atferd fra definisjonen av atferdsvarianten av frontotemporal demens
- Atferdsendringene skyldes ikke en allerede eksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar sykdom, etc.) og skyldes ikke den direkte effekten av systemisk sykdom, medikamentvirkning eller rusmiddelbruk.
- Disinhibition scale score på ≥4 på de 3 kjernedisinhibitionselementene i Frontal Behavioural Inventory (FBI) ved screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med symptomer på desinhibering som ikke er sekundære til nevrodegenerative lidelser
- Deltakere med myasthenia gravis
- Deltakere med samtidig klinisk signifikante eller ustabile systemiske sykdommer som kan forvirre tolkningen av sikkerhetsresultatene fra studien (f.eks. malignitet [unntatt hudbasalcellekarsinom eller ubehandlet prostatakreft], dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil lungekreft , nyre- eller leversykdom, ustabil iskemisk hjertesykdom, utvidet kardiomyopati eller ustabil hjerteklaffsykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisin som skal tas to ganger daglig i 6 uker
|
matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: AVP-786
Deltakere randomisert til AVP-786 vil ta én dose AVP-786 én gang daglig og én dose placebo én gang daglig de første 7 dagene; fra dag 8 vil deltakerne motta AVP-786 to ganger om dagen i 5 uker.
|
d6-DM/Q
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i disinhibition Domain of the Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline for total NPI-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
|
Endring fra baseline for NPI Total Caregiver Distress
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
|
Endring fra baseline for NPI Disinhibition Domain Caregiver Distress
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 8, Uke 9, Uke 11 og Uke 14
|
Grunnlinje; Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 8, Uke 9, Uke 11 og Uke 14
|
|
Endring fra baseline for total poengsum for Frontal Behavioural Inventory (FBI).
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 8, Uke 9, Uke 11 og Uke 14
|
Grunnlinje; Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 8, Uke 9, Uke 11 og Uke 14
|
|
Endring fra baseline for FBI Disinhibition Domain Score
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 9, Uke 11 og Uke 14
|
Grunnlinje; Uke 1, Uke 3, Uke 6, Uke 9, Uke 11 og Uke 14
|
|
Endring fra den første vurderingen for den modifiserte kliniske globale inntrykk av endring (mCGIC)-skalaen
Tidsramme: Uke 3, Uke 6, Uke 11 og Uke 14
|
Uke 3, Uke 6, Uke 11 og Uke 14
|
|
Endring fra den første vurderingen for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen
Tidsramme: Uke 3, Uke 6, Uke 11 og Uke 14
|
Uke 3, Uke 6, Uke 11 og Uke 14
|
|
Endring fra baseline for kvalitetsskalaen på relasjoner (QoR).
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
|
Endring fra baseline for skalaen for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
|
Endring fra baseline for Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
|
Endring fra baseline for Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
|
Endring fra baseline for Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
|
Endring fra baseline for Cornell-skalaen for depresjon ved demens (CSDD)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
|
Endre fra grunnlinje for Stroop Color og Word-oppgaven
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Grunnlinje; Uke 6, uke 8 og uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Luftveismidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hostestillende midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Dekstrometorfan
- Kinidin
Andre studie-ID-numre
- 15-AVP-786-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .