乳児の非経口栄養誘発肝損傷の治療における魚油からなる静脈内脂肪乳剤
2024年7月23日 更新者:Pediatrix
乳児の非経口栄養誘発性肝障害の治療における魚油から成る静脈内脂肪乳剤の思いやりのある使用
非経口栄養(PN)関連の胆汁うっ滞を患う重症の乳児に、満足のいく代替治療法がない状況での思いやりのある使用のためにオメガベンを投与できる仕組みを提供する。
調査の概要
詳細な説明
思いやりのある使用
研究の種類
アクセスの拡大
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間~2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 解剖学的に短腸(腸の50%以上を切除)していることがわかっている重症児、または解剖学的短腸に似た腸の機能不全を反映する腸の重度の運動障害があることがわかっている重篤な乳児には、直接ビリルビンが2mg/に達した場合、オメガベン®が提供されます。 dl. 解剖学的または機能不全の短腸に関して上記の基準を満たさない乳児は、直接ビリルビンが 4 mg/dL に達した場合、オメガベン® の投与が許可されます。 2 mg/dL または 4 mg/dL の直接ビリルビンの適格測定は連続して、少なくとも 24 時間の間隔をあけて取得する必要があります。
- さらに少なくとも 28 日間は静脈栄養が必要になると予想される
患者は、PNALD の進行を防ぐために、以下の治療が失敗したか、または不適格であることを文書化する必要があります。
- Intralipid® を 1 g/kg/日まで削減
- 銅やマンガンなどの微量ミネラルの制限
- ウルソジオールの開始と使用
- 非経口栄養の循環
- 経腸栄養の進歩
- 保護者の同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- 先天的に致死的な状態にある(例: 13トリソミー)。
- 臨床的に重度の出血があり、日常的な処置では対処できない。
- 胆汁うっ滞の主な病因としてウイルス性肝炎または原発性肝疾患の証拠がある。
- 乳児の胆汁うっ滞が改善したとしても生存の可能性が極めて低いなど、他の健康上の問題を抱えている。
- 培養陽性敗血症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:1
薬: オメガベン
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オメガベンによる治療は、1 gm/kg/日の用量で提供されます (持続注入による)。
オメガベンは、非経口栄養療法と併用して、中心カテーテルまたは末梢カテーテルを介して静脈内に注入されます。
他の名前:
治療は、子供がTPNを必要とし、抱合型ビリルビンが2 mg/dLを超える限り最長2年間行われます。
ビリルビン値が 2 mg/dL 未満であるにもかかわらず、小児が依然として TPN を必要とする場合、乳児が TPN を必要としなくなるまでオメガベンを継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝疾患に伴う死亡
時間枠:最長2年
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死亡した患者は、肝疾患の治療前の期間と予想される成長率のみに関連していました。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝移植
時間枠:最長2年
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最長2年
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時間の経過に伴う成長をグラム単位の重量で測定します。
時間枠:最長2年
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最長2年
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時間の経過に伴う成長を長さ (cm) で測定します。
時間枠:最長2年
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最長2年
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時間の経過に伴う成長を頭囲cmで測定します。
時間枠:最長2年
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最長2年
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NPO状態が長期にわたる患者におけるトリエン:テトラエン比によって測定される必須脂肪酸(EFA)欠乏症の発症。
時間枠:最長2年
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最長2年
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中性脂肪レベルで測定される高脂血症
時間枠:最長2年
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最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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培養陽性血流感染症
時間枠:最長2年
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オメガベンを投与されている各赤ちゃんの治療前の血流感染症の数(合計および日次感染率)を計算し、以前の感染率と比較します。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kaashif Ahmad, MD、Pediatrix
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了
2019年4月1日
研究の完了
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (推定)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。