Intravenöse Fettemulsion bestehend aus Fischöl zur Behandlung von durch parenterale Ernährung verursachten Leberschäden bei Säuglingen
23. Juli 2024 aktualisiert von: Pediatrix
Mitfühlender Einsatz einer intravenösen Fettemulsion bestehend aus Fischöl bei der Behandlung von durch parenterale Ernährung verursachten Leberschäden bei Säuglingen
Bereitstellung eines Mechanismus für schwerkranke Säuglinge mit Cholestase im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PN), um Omegaven für Compassionate-Use-Situationen zu erhalten, für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen gibt.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitfühlender Gebrauch
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Wochen bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranken Säuglingen mit einem bekannten anatomischen Kurzdarm (mehr als 50 % des Darms entfernt) oder bekannter schwerer Dysmotilität des Darms, die auf einen nicht funktionsfähigen Darm ähnlich einem anatomischen Kurzdarm zurückzuführen ist, wird Omegaven® angeboten, wenn ihr direkter Bilirubinwert 2 mg/d erreicht. dL. Säuglinge, die die oben genannten Kriterien für einen anatomischen oder dysfunktionalen Kurzdarm nicht erfüllen, dürfen Omegaven® erhalten, wenn ihr direktes Bilirubin 4 mg/dl erreicht. Die qualifizierenden Messungen von 2 mg/dl oder 4 mg/dl direktem Bilirubin müssen aufeinanderfolgend erfolgen und im Abstand von mindestens 24 Stunden erfolgen.
- Es ist damit zu rechnen, dass Sie für mindestens weitere 28 Tage eine intravenöse Ernährung benötigen
Um ein Fortschreiten der PNALD zu verhindern, muss der Patient ein dokumentiertes Versagen oder eine Ungeeignetheit für die folgenden Therapien haben:
- Reduzierung von Intralipid® auf 1 g/kg/Tag
- Begrenzt Spurenelemente wie Kupfer und Mangan
- Einführung und Anwendung von Ursodiol
- Kreislauf der parenteralen Ernährung
- Weiterentwicklung der enteralen Ernährung
- Die Einverständniserklärung der Eltern muss unterschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine angeborene tödliche Erkrankung (z. B. Trisomie 13).
- Sie haben klinisch schwere Blutungen, die mit Routinemaßnahmen nicht behandelt werden können.
- Es liegen Hinweise auf eine Virushepatitis oder eine primäre Lebererkrankung als primäre Ursache ihrer Cholestase vor.
- Andere gesundheitliche Probleme haben, sodass ein Überleben äußerst unwahrscheinlich ist, selbst wenn sich die Cholestase des Säuglings verbessert.
- Hat eine kulturpositive Sepsis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Medikament: Omegaven
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Die Therapie mit Omegaven erfolgt in einer Dosis von 1 g/kg/Tag (durch kontinuierliche Infusion).
Omegaven wird in Verbindung mit einer parenteralen Ernährung intravenös über einen zentralen oder peripheren Katheter infundiert.
Andere Namen:
Die Behandlung wird so lange durchgeführt, wie das Kind eine TPN benötigt UND einen konjugierten Bilirubinwert von mehr als 2 mg/dl hat, maximal 2 Jahre lang.
Wenn der Bilirubinwert unter 2 mg/dl liegt, das Kind aber weiterhin eine TPN benötigt, wird die Behandlung mit Omegaven fortgesetzt, bis das Kind keine TPN mehr benötigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung
Zeitfenster: Maximal 2 Jahre
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Der Tod dieser Patienten war nur mit der Lebererkrankung vor der Behandlung und der erwarteten Wachstumsrate verbunden.
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Maximal 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebertransplantation
Zeitfenster: Maximal 2 Jahre
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Maximal 2 Jahre
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Wachstum im Laufe der Zeit, bestimmt durch das Gewicht in Gramm.
Zeitfenster: Maximal 2 Jahre
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Maximal 2 Jahre
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Wachstum im Laufe der Zeit, gemessen an der Länge in cm.
Zeitfenster: Maximal 2 Jahre
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Maximal 2 Jahre
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Wachstum im Laufe der Zeit, gemessen am Kopfumfang in cm.
Zeitfenster: Maximal 2 Jahre
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Maximal 2 Jahre
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Entwicklung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren (EFA), gemessen anhand des Trien:Tetraen-Verhältnisses bei Patienten mit verlängertem NPO-Status.
Zeitfenster: Maximal 2 Jahre
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Maximal 2 Jahre
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Hyperlipidämie, gemessen anhand des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Maximal 2 Jahre
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Maximal 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kulturpositive Blutkreislaufinfektion
Zeitfenster: Maximal 2 Jahre
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Berechnen Sie die Anzahl (Gesamt- und Tagesrate) der Blutkreislaufinfektionen vor der Therapie bei jedem Baby, das Omegaven erhält, und vergleichen Sie sie mit der vorherigen Rate.
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Maximal 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss
1. April 2019
Studienabschluss
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WIRB Study# 1155515
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