Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze vetemulsie bestaande uit visolie bij de behandeling van door parenterale voeding veroorzaakte leverbeschadiging bij zuigelingen

23 juli 2024 bijgewerkt door: Pediatrix

Medelevend gebruik van een intraveneuze vetemulsie bestaande uit visolie bij de behandeling van door parenterale voeding veroorzaakte leverbeschadiging bij zuigelingen

Een mechanisme bieden voor ernstig zieke baby's met parenterale voeding (PN)-geassocieerde cholestase om Omegaven te ontvangen voor situaties van gebruik in schrijnende gevallen waarvoor geen bevredigende alternatieve behandelingen zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Compassievol gebruik

Studietype

Uitgebreide toegang

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kritiek zieke baby's met ofwel een bekende anatomische korte darm (meer dan 50% van de darm verwijderd) of bekende ernstige dysmotiliteit van de darm die een niet-functionele darm weerspiegelt vergelijkbaar met de anatomische korte darm, zullen Omegaven® aangeboden krijgen wanneer hun directe bilirubine 2 mg/darm bereikt. dL. Zuigelingen die niet voldoen aan de bovenstaande criteria voor anatomische of disfunctionele korte darm mogen Omegaven® krijgen wanneer hun directe bilirubine 4 mg/dL bereikt. De kwalificerende metingen van 2 mg/dL of 4 mg/dL direct bilirubine moeten opeenvolgend zijn en ten minste 24 uur na elkaar worden verkregen.
  2. Verwacht wordt dat intraveneuze voeding gedurende ten minste nog eens 28 dagen nodig is
  3. De patiënt moet gedocumenteerd falen van of niet in aanmerking komen voor de volgende therapieën om progressie van PNALD te voorkomen:

    • Verlaging van Intralipid® tot 1 g/kg/dag
    • Beperkende sporenmineralen, waaronder koper en mangaan
    • Start en gebruik van Ursodiol
    • Fietsen van parenterale voeding
    • Vooruitgang van enterale voedingen
  4. Ouderlijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een aangeboren dodelijke aandoening hebben (bijv. Trisomie 13).
  2. Klinisch ernstige bloedingen hebben die niet kunnen worden behandeld met routinematige maatregelen.
  3. Bewijs hebben van een virale hepatitis of primaire leverziekte als primaire etiologie van hun cholestase.
  4. Andere gezondheidsproblemen hebben waardoor overleven uiterst onwaarschijnlijk is, zelfs als de cholestase van het kind verbetert.
  5. Heeft cultuur positieve sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Omegaven
Therapie met Omegaven zal worden toegediend in een dosis van 1 g/kg/dag (door continu infuus). Omegaven wordt intraveneus toegediend via een centrale of perifere katheter in combinatie met parenterale voeding.
Andere namen:
  • omega-3 verrijkte vetemulsie
De behandeling wordt gegeven zolang het kind TPN nodig heeft EN een geconjugeerd bilirubine heeft van meer dan 2 mg/dL gedurende maximaal 2 jaar.
Als de bilirubine lager is dan 2 mg/dL maar het kind nog steeds TPN nodig heeft, wordt de Omegaven voortgezet totdat het kind geen TPN meer nodig heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood geassocieerd met leverziekte
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Die patiënten met overlijden alleen geassocieerd met leverziektevoorbehandelingsperiode en de verwachte groeisnelheid.
Maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lever transplantatie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Groei in de tijd zoals bepaald door het gewicht in grammen.
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Groei in de tijd, gemeten aan de hand van lengte in cm.
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Groei in de tijd, gemeten aan de hand van de hoofdomtrek in cm.
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Ontwikkeling van een tekort aan essentiële vetzuren (EFA), gemeten aan de hand van de verhouding trieen:tetraeen bij mensen met een langdurige NPO-status.
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Hyperlipidemie zoals gemeten door triglycerideniveau
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kweek positieve bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Bereken het aantal (totaal en dagelijks aantal) bloedbaaninfecties voorafgaand aan de therapie, bij elke baby die Omegaven-Venlo krijgt en vergelijk met het vorige aantal.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing

1 april 2019

Studie voltooiing

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB Study# 1155515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren