- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02534077
Intraveneuze vetemulsie bestaande uit visolie bij de behandeling van door parenterale voeding veroorzaakte leverbeschadiging bij zuigelingen
23 juli 2024 bijgewerkt door: Pediatrix
Medelevend gebruik van een intraveneuze vetemulsie bestaande uit visolie bij de behandeling van door parenterale voeding veroorzaakte leverbeschadiging bij zuigelingen
Een mechanisme bieden voor ernstig zieke baby's met parenterale voeding (PN)-geassocieerde cholestase om Omegaven te ontvangen voor situaties van gebruik in schrijnende gevallen waarvoor geen bevredigende alternatieve behandelingen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Compassievol gebruik
Studietype
Uitgebreide toegang
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritiek zieke baby's met ofwel een bekende anatomische korte darm (meer dan 50% van de darm verwijderd) of bekende ernstige dysmotiliteit van de darm die een niet-functionele darm weerspiegelt vergelijkbaar met de anatomische korte darm, zullen Omegaven® aangeboden krijgen wanneer hun directe bilirubine 2 mg/darm bereikt. dL. Zuigelingen die niet voldoen aan de bovenstaande criteria voor anatomische of disfunctionele korte darm mogen Omegaven® krijgen wanneer hun directe bilirubine 4 mg/dL bereikt. De kwalificerende metingen van 2 mg/dL of 4 mg/dL direct bilirubine moeten opeenvolgend zijn en ten minste 24 uur na elkaar worden verkregen.
- Verwacht wordt dat intraveneuze voeding gedurende ten minste nog eens 28 dagen nodig is
De patiënt moet gedocumenteerd falen van of niet in aanmerking komen voor de volgende therapieën om progressie van PNALD te voorkomen:
- Verlaging van Intralipid® tot 1 g/kg/dag
- Beperkende sporenmineralen, waaronder koper en mangaan
- Start en gebruik van Ursodiol
- Fietsen van parenterale voeding
- Vooruitgang van enterale voedingen
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Een aangeboren dodelijke aandoening hebben (bijv. Trisomie 13).
- Klinisch ernstige bloedingen hebben die niet kunnen worden behandeld met routinematige maatregelen.
- Bewijs hebben van een virale hepatitis of primaire leverziekte als primaire etiologie van hun cholestase.
- Andere gezondheidsproblemen hebben waardoor overleven uiterst onwaarschijnlijk is, zelfs als de cholestase van het kind verbetert.
- Heeft cultuur positieve sepsis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Omegaven
|
Therapie met Omegaven zal worden toegediend in een dosis van 1 g/kg/dag (door continu infuus).
Omegaven wordt intraveneus toegediend via een centrale of perifere katheter in combinatie met parenterale voeding.
Andere namen:
De behandeling wordt gegeven zolang het kind TPN nodig heeft EN een geconjugeerd bilirubine heeft van meer dan 2 mg/dL gedurende maximaal 2 jaar.
Als de bilirubine lager is dan 2 mg/dL maar het kind nog steeds TPN nodig heeft, wordt de Omegaven voortgezet totdat het kind geen TPN meer nodig heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood geassocieerd met leverziekte
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Die patiënten met overlijden alleen geassocieerd met leverziektevoorbehandelingsperiode en de verwachte groeisnelheid.
|
Maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lever transplantatie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Groei in de tijd zoals bepaald door het gewicht in grammen.
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Groei in de tijd, gemeten aan de hand van lengte in cm.
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Groei in de tijd, gemeten aan de hand van de hoofdomtrek in cm.
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Ontwikkeling van een tekort aan essentiële vetzuren (EFA), gemeten aan de hand van de verhouding trieen:tetraeen bij mensen met een langdurige NPO-status.
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Hyperlipidemie zoals gemeten door triglycerideniveau
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kweek positieve bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Bereken het aantal (totaal en dagelijks aantal) bloedbaaninfecties voorafgaand aan de therapie, bij elke baby die Omegaven-Venlo krijgt en vergelijk met het vorige aantal.
|
Maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing
1 april 2019
Studie voltooiing
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIRB Study# 1155515
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .