Intravenózní tuková emulze složená z rybího oleje při léčbě poranění jater indukovaného parenterální výživou u kojenců
23. července 2024 aktualizováno: Pediatrix
Soucitné použití intravenózní tukové emulze složené z rybího oleje při léčbě poranění jater indukovaného parenterální výživou u kojenců
Poskytnout mechanismus pro kriticky nemocné kojence s cholestázou spojenou s parenterální výživou (PN) pro podávání Omegavenu v situacích, kdy je použití soucitné, pro které neexistují žádné uspokojivé alternativní léčby.
Přehled studie
Postavení
Schváleno pro marketing
Intervence / Léčba
Detailní popis
Soucitné použití
Typ studie
Rozšířený přístup
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocným kojencům se známým anatomicky krátkým střevem (odstraněno více než 50 % střeva) nebo známou těžkou dysmotilitou střeva odrážející nefunkční střevo podobné anatomickému krátkému střevu bude nabídnut Omegaven®, když jejich přímý bilirubin dosáhne 2 mg/ dl. Kojenci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro anatomické nebo dysfunkční krátké střevo, budou moci dostávat Omegaven®, když jejich přímý bilirubin dosáhne 4 mg/dl. Kvalifikační měření 2 mg/dl nebo 4 mg/dl přímého bilirubinu musí být po sobě jdoucí a musí být získány s odstupem alespoň 24 hodin.
- Očekává se, že budete potřebovat intravenózní výživu po dobu nejméně dalších 28 dnů
Pacient musí mít zdokumentované selhání nebo nezpůsobilost k následujícím terapiím, aby se zabránilo progresi PNALD:
- Snížení Intralipid® na 1 g/kg/den
- Omezení stopových prvků včetně mědi a manganu
- Zahájení a použití Ursodiolu
- Cyklování parenterální výživy
- Pokrok v enterální výživě
- Informovaný souhlas rodičů musí být podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Mít vrozený smrtelný stav (např. Trizomie 13).
- Mít klinicky závažné krvácení, které nelze zvládnout běžnými opatřeními.
- Mají důkazy o virové hepatitidě nebo primárním onemocnění jater jako primární etiologii jejich cholestázy.
- Mají jiné zdravotní problémy, takže přežití je extrémně nepravděpodobné, i když se cholestáza dítěte zlepší.
- Má kulturně pozitivní sepsi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Lék: Omegaven
|
Terapie Omegavenem bude poskytována v dávce 1 g/kg/den (kontinuální infuzí).
Omegaven bude podáván intravenózní infuzí buď centrálním nebo periferním katetrem ve spojení s parenterální výživou.
Ostatní jména:
Léčba bude podávána tak dlouho, dokud dítě potřebuje TPN A má konjugovaný bilirubin vyšší než 2 mg/dl po dobu maximálně 2 let.
Pokud je bilirubin nižší než 2 mg/dl, ale dítě stále vyžaduje TPN, pak bude Omegaven pokračovat, dokud dítě přestane vyžadovat TPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt spojená s onemocněním jater
Časové okno: Maximálně 2 roky
|
Ti pacienti se smrtí spojeni pouze s onemocněním jater před léčbou a očekávanou rychlostí růstu.
|
Maximálně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Transplantace jater
Časové okno: Maximálně 2 roky
|
Maximálně 2 roky
|
|
Růst v průběhu času určený hmotností v gramech.
Časové okno: Maximálně 2 roky
|
Maximálně 2 roky
|
|
Růst v čase měřený délkou v cm.
Časové okno: Maximálně 2 roky
|
Maximálně 2 roky
|
|
Růst v čase měřený obvodem hlavy v cm.
Časové okno: Maximálně 2 roky
|
Maximálně 2 roky
|
|
Vývoj deficitu esenciálních mastných kyselin (EFA) měřený poměrem trien:tetraen u pacientů s prodlouženým stavem NPO.
Časové okno: Maximálně 2 roky
|
Maximálně 2 roky
|
|
Hyperlipidémie měřená hladinou triglyceridů
Časové okno: Maximálně 2 roky
|
Maximálně 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultivace pozitivní infekce krevního řečiště
Časové okno: Maximálně 2 roky
|
Vypočítejte počet (celkovou a denní četnost) infekcí krevního řečiště před léčbou u každého dítěte, které dostávalo Omegaven, a porovnejte s předchozí četností.
|
Maximálně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení
1. dubna 2019
Dokončení studie
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIRB Study# 1155515
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .