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Emulsão gordurosa intravenosa composta de óleo de peixe no tratamento de lesão hepática induzida por nutrição parenteral em bebês

23 de julho de 2024 atualizado por: Pediatrix

Uso compassivo de uma emulsão gordurosa intravenosa composta de óleo de peixe no tratamento de lesão hepática induzida por nutrição parenteral em bebês

Fornecer um mecanismo para que bebês gravemente doentes com colestase associada à nutrição parenteral (NP) recebam Omegaven para situações de uso compassivo para as quais não há tratamentos alternativos satisfatórios.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uso Compassivo

Tipo de estudo

Acesso expandido

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes gravemente doentes com intestino curto anatômico conhecido (mais de 50% do intestino removido) ou dismotilidade grave conhecida do intestino refletindo intestino não funcional semelhante ao intestino curto anatômico receberão Omegaven® quando sua bilirrubina direta atingir 2 mg/ dL. Bebês que não atendem aos critérios acima para intestino curto anatômico ou disfuncional poderão receber Omegaven® quando sua bilirrubina direta atingir 4 mg/dL. As medições de qualificação de 2 mg/dL ou 4 mg/dL de bilirrubina direta devem ser consecutivas e obtidas com pelo menos 24 horas de intervalo.
  2. Espera-se que necessite de nutrição intravenosa por pelo menos 28 dias adicionais

  3. O paciente deve ter falha documentada ou inelegibilidade para as seguintes terapias para prevenir a progressão da PNALD:

    • Redução de Intralipid® para 1 g/kg/dia
    • Limitação de oligoelementos, incluindo cobre e manganês
    • Iniciação e uso de Ursodiol
    • Ciclagem de nutrição parenteral
    • Avanço da alimentação enteral
  4. O consentimento informado dos pais deve ser assinado.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma condição congenitamente letal (por exemplo, Trissomia 13).
  2. Tiver sangramento clinicamente grave que não pode ser controlado com medidas de rotina.
  3. Têm evidência de hepatite viral ou doença hepática primária como etiologia primária de sua colestase.
  4. Tiver outros problemas de saúde, de modo que a sobrevivência é extremamente improvável, mesmo que a colestase do bebê melhore.
  5. Tem cultura positiva para sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Droga: Omegaven
Medicamento: Omegaven
A terapia com Omegaven será fornecida na dose de 1 g/kg/dia (por infusão contínua). Omegaven será infundido por via intravenosa através de um cateter central ou periférico em conjunto com nutrição parenteral.
Outros nomes:
  • emulsão de gordura enriquecida com ômega-3
Medicamento: Omegaven
O tratamento será administrado enquanto a criança precisar de NPT E tiver bilirrubina conjugada superior a 2 mg/dL por no máximo 2 anos.
Medicamento: Omegaven
Se a bilirrubina for inferior a 2 mg/dL, mas a criança ainda precisar de NPT, o Omegaven continuará até que a criança não precise mais de NPT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte associada a doença hepática
Prazo: Máximo 2 anos
Aqueles pacientes com morte associada apenas ao período pré-tratamento da doença hepática e à taxa de crescimento esperada.
Máximo 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Transplante de fígado
Prazo: Máximo 2 anos
Máximo 2 anos
Crescimento ao longo do tempo determinado pelo peso em gramas.
Prazo: Máximo 2 anos
Máximo 2 anos
Crescimento ao longo do tempo medido pelo comprimento em cm.
Prazo: Máximo 2 anos
Máximo 2 anos
Crescimento ao longo do tempo, medido pela circunferência da cabeça em cm.
Prazo: Máximo 2 anos
Máximo 2 anos
Desenvolvimento de deficiência de ácido graxo essencial (EFA) medida pela razão trieno:tetraeno naqueles com estado prolongado de NPO.
Prazo: Máximo 2 anos
Máximo 2 anos
Hiperlipidemia medida pelo nível de triglicerídeos
Prazo: Máximo 2 anos
Máximo 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cultura positiva para infecção de corrente sanguínea
Prazo: Máximo 2 anos
Calcule o número (taxa total e diária) de infecções da corrente sanguínea antes da terapia, em cada bebê recebendo Omegaven e compare com a taxa anterior.
Máximo 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pediatrix

Investigadores

  • Investigador principal: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WIRB Study# 1155515

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colestase Induzida por Nutrição Parenteral Total

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