Внутривенная жировая эмульсия, состоящая из рыбьего жира, при лечении поражений печени, вызванных парентеральным питанием, у детей раннего возраста
23 июля 2024 г. обновлено: Pediatrix
Сострадательное использование внутривенной жировой эмульсии, состоящей из рыбьего жира, при лечении поражений печени, вызванных парентеральным питанием, у младенцев
Предоставить механизм для тяжелобольных младенцев с холестазом, связанным с парентеральным питанием (ПП), для получения Омегавена для сострадательного использования в ситуациях, для которых нет удовлетворительных альтернативных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сострадательное использование
Тип исследования
Расширенный доступ
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критически больным младенцам с известной анатомической короткой кишкой (удалено более 50% кишечника) или известным тяжелым нарушением моторики кишечника, отражающим нефункционирующую кишку, подобную анатомической короткой кишке, будет предложен Омегавен®, когда их прямой билирубин достигнет 2 мг/сут. дл. Младенцам, которые не соответствуют вышеуказанным критериям анатомической или дисфункциональной короткой кишки, будет разрешено получать Омегавен®, когда их прямой билирубин достигнет 4 мг/дл. Квалификационные измерения прямого билирубина 2 мг/дл или 4 мг/дл должны быть последовательными и проводиться с промежутком не менее 24 часов.
- Ожидается, что потребуется внутривенное питание в течение как минимум дополнительных 28 дней.
Пациент должен иметь документально подтвержденную неудачу или неприемлемость следующих методов лечения для предотвращения прогрессирования PNALD:
- Снижение дозы Интралипида® до 1 г/кг/день
- Ограничение микроэлементов, включая медь и марганец
- Начало и применение Урсодиола
- Цикличность парентерального питания
- Развитие энтерального питания
- Информированное согласие родителей должно быть подписано.
Критерий исключения:
- Иметь врожденное летальное состояние (например, Трисомия 13).
- Клинически тяжелое кровотечение, которое невозможно остановить с помощью обычных мер.
- Наличие признаков вирусного гепатита или первичного заболевания печени как основной этиологии холестаза.
- Наличие других проблем со здоровьем, при которых выживание крайне маловероятно, даже если холестаз у младенца улучшится.
- Имеет культуральный положительный сепсис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Препарат: Омегавен
|
Терапия Омегавеном будет проводиться в дозе 1 г/кг/день (путем непрерывной инфузии).
Омегавен вводят внутривенно через центральный или периферический катетер в сочетании с парентеральным питанием.
Другие имена:
Лечение будет проводиться до тех пор, пока ребенок нуждается в каком-либо ППП И имеет уровень конъюгированного билирубина выше 2 мг/дл в течение максимум 2 лет.
Если уровень билирубина ниже 2 мг/дл, но ребенку по-прежнему требуется ППП, то прием Омегавена будет продолжаться до тех пор, пока ребенок не перестанет нуждаться в ППП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть, связанная с заболеванием печени
Временное ограничение: Максимум 2 года
|
Эти пациенты с летальным исходом связаны только с болезнью печени до начала лечения и ожидаемой скоростью роста.
|
Максимум 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трансплантация печени
Временное ограничение: Максимум 2 года
|
Максимум 2 года
|
|
Рост с течением времени, определяемый по весу в граммах.
Временное ограничение: Максимум 2 года
|
Максимум 2 года
|
|
Рост с течением времени, измеряемый длиной в см.
Временное ограничение: Максимум 2 года
|
Максимум 2 года
|
|
Рост с течением времени, измеряемый окружностью головы в см.
Временное ограничение: Максимум 2 года
|
Максимум 2 года
|
|
Развитие дефицита незаменимых жирных кислот (EFA), измеряемое соотношением триен:тетраен, у лиц с длительным статусом NPO.
Временное ограничение: Максимум 2 года
|
Максимум 2 года
|
|
Гиперлипидемия, измеряемая уровнем триглицеридов
Временное ограничение: Максимум 2 года
|
Максимум 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Культурально-положительная инфекция кровотока
Временное ограничение: Максимум 2 года
|
Подсчитайте количество (общее и дневное количество) инфекций кровотока до начала терапии у каждого ребенка, получающего Омегавен, и сравните с предыдущим показателем.
|
Максимум 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIRB Study# 1155515
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .