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鱼油脂肪乳治疗婴幼儿肠外营养性肝损伤

2019年4月18日 更新者:Pediatrix

由鱼油组成的静脉脂肪乳剂在治疗婴儿肠外营养引起的肝损伤中的同情使用

为患有肠外营养 (PN) 相关胆汁淤积症的危重婴儿提供一种机制,以便在没有令人满意的替代疗法的情况下接受 Omegaven 治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 当直接胆红素达到 2 毫克/升。 当直接胆红素达到 4 mg/dL 时,不符合上述解剖学或功能障碍性短肠标准的婴儿将被允许接受 Omegaven®。 2 mg/dL 或 4 mg/dL 直接胆红素的合格测量值必须连续且至少间隔 24 小时。
  2. 预计至少需要额外 28 天的静脉营养
  3. 患者必须证明以下治疗失败或不符合以下治疗的资格,以防止 PNALD 的进展:

    • 将 Intralipid® 减少至 1 g/kg/天
    • 限制微量矿物质,包括铜和锰
    • 熊二醇的起始和使用
    • 肠外营养循环
    • 肠内喂养的进展
  4. 必须签署家长知情同意书。

排除标准:

  1. 有先天性致命疾病(例如 三体 13)。
  2. 有临床上严重的出血,无法通过常规措施进行管理。
  3. 有证据表明病毒性肝炎或原发性肝病是其胆汁淤积的主要病因。
  4. 有其他健康问题,即使婴儿的胆汁淤积得到改善,也极不可能存活。
  5. 有培养阳性脓毒症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
药品:奥美加文
将以 1 gm/kg/天(通过持续输注)的剂量提供 Omegaven 疗法。 Omegaven 将通过中央或外周导管与肠外营养一起静脉内输注。
其他名称:
  • 富含 omega-3 的脂肪乳剂
只要孩子需要任何 TPN 并且结合胆红素大于 2 mg/dL 最多 2 年,就会给予治疗。
如果胆红素低于 2 mg/dL 但孩子仍需要 TPN,则将继续使用 Omegaven,直到婴儿不再需要 TPN。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与肝病相关的死亡
大体时间:最多2年
那些死亡的患者仅与肝病治疗前的时期和预期的增长速度有关。
最多2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
肝移植
大体时间:最多2年
最多2年
随时间的增长由以克为单位的重量确定。
大体时间:最多2年
最多2年
以厘米为单位的长度测量随时间的增长。
大体时间:最多2年
最多2年
随时间的增长,以头围为单位,以厘米为单位。
大体时间:最多2年
最多2年
必需脂肪酸 (EFA) 缺乏症的发展,通过长期 NPO 状态的三烯:四烯比值来衡量。
大体时间:最多2年
最多2年
通过甘油三酯水平测量的高脂血症
大体时间:最多2年
最多2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
培养阳性血流感染
大体时间:最多2年
计算治疗前接受 Omegaven 治疗的每个婴儿的血流感染次数(总数和每日感染率),并与之前的感染率进行比较。
最多2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kaashif Ahmad, MD、Pediatrix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月24日

首次发布 (估计)

2015年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月18日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WIRB Study# 1155515

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