Kalaöljystä koostuva suonensisäinen rasvaemulsio imeväisten parenteraalisen ravinnon aiheuttaman maksavaurion hoidossa
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pediatrix
Kalaöljystä koostuvan suonensisäisen rasvaemulsion myötätuntoinen käyttö parenteraalisen ravitsemuksen aiheuttaman maksavaurion hoidossa vauvoilla
Tarjota mekanismi kriittisesti sairaille vauvoille, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen (PN) liittyvä kolestaasi, jotta he voivat saada Omegavenia erityiskäyttöön tilanteissa, joihin ei ole olemassa tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myötätuntoinen käyttö
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaille vauvoille, joilla on joko anatomisesti lyhyt suoli (yli 50 % suolesta poistettu) tai suoliston vakava dysmotiliteetti, joka heijastaa anatomisesti lyhyttä suolen kaltaista ei-toiminnallista suolistoa, tarjotaan Omegaven®-valmistetta, kun heidän suora bilirubiininsa saavuttaa 2 mg/ dl. Vauvoille, jotka eivät täytä yllä olevia anatomisen tai häiriöttömän lyhyen suolen kriteerejä, annetaan Omegaven®, kun heidän suora bilirubiininsa saavuttaa 4 mg/dl. Suoran bilirubiinin 2 mg/dl tai 4 mg/dl pätevyysmittausten on oltava peräkkäisiä ja niiden on oltava vähintään 24 tunnin välein.
- Sen odotetaan tarvitsevan suonensisäistä ravintoa vähintään 28 päivän ajan
Potilaalla on oltava dokumentoitu seuraavien hoitojen epäonnistuminen tai kelpaamattomuus PNALD:n etenemisen estämiseksi:
- Intralipid®-annoksen vähentäminen 1 g/kg/vrk
- Rajoittaen hivenaineita, mukaan lukien kupari ja mangaani
- Ursodiolin aloitus ja käyttö
- Parenteraalisen ravitsemuksen pyöräily
- Enteraalisen ruokinnan edistäminen
- Vanhempien tietoinen suostumus on allekirjoitettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on synnynnäinen kuolemaan johtava tila (esim. Trisomia 13).
- Sinulla on kliinisesti vaikea verenvuoto, jota ei voida hallita rutiinitoimenpiteillä.
- Heillä on näyttöä virushepatiitista tai primaarisesta maksasairaudesta kolestaasin ensisijaisena etiologiana.
- Onko sinulla muita terveysongelmia, joiden vuoksi eloonjääminen on erittäin epätodennäköistä, vaikka lapsen kolestaasi parantuisi.
- Hänellä on kulttuuripositiivinen sepsis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Lääke: Omegaven
|
Omegaven-hoitoa annetaan annoksella 1 g/kg/vrk (jatkuvana infuusiona).
Omegaven infusoidaan suonensisäisesti joko keskus- tai perifeerisen katetrin kautta parenteraalisen ravinnon yhteydessä.
Muut nimet:
Hoitoa annetaan niin kauan kuin lapsi tarvitsee TPN:ää JA konjugoitu bilirubiini on yli 2 mg/dl enintään 2 vuoden ajan.
Jos bilirubiini on alle 2 mg/dl, mutta lapsi tarvitsee edelleen TPN:ää, Omegaven-hoitoa jatketaan, kunnes lapsi ei enää tarvitse TPN:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksasairauksiin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Potilaat, joiden kuolema liittyi vain maksasairauden esihoitojaksoon ja odotettuun kasvunopeuteen.
|
Enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksansiirto
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Kasvu ajan myötä määritettynä painona grammoina.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Kasvu ajan myötä mitattuna pituudella cm.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Kasvu ajan myötä mitattuna pään ympärysmitalla senttimetreinä.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Välttämättömien rasvahappojen (EFA) puutteen kehittyminen mitattuna trieeni:tetraeenisuhteella niillä, joilla on pitkittynyt NPO-status.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Hyperlipidemia mitattuna triglyseriditasolla
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulttuuripositiivinen verenkiertoinfektio
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Laske verenkiertoinfektioiden lukumäärä (kokonais- ja päivätaso) ennen hoitoa jokaisessa Omegavenia saavassa vauvassa ja vertaa edelliseen määrään.
|
Enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIRB Study# 1155515
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .