Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs fettemulsjon bestående av fiskeolje ved behandling av parenteral ernæring indusert leverskade hos spedbarn

18. april 2019 oppdatert av: Pediatrix

Medfølende bruk av en intravenøs fettemulsjon bestående av fiskeolje ved behandling av parenteral ernæring indusert leverskade hos spedbarn

Å gi en mekanisme for kritisk syke spedbarn med parenteral ernæring (PN) assosiert kolestase til å motta Omegaven for medfølende bruk situasjoner der det ikke finnes tilfredsstillende alternative behandlinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kritisk syke spedbarn med enten en kjent anatomisk kort tarm (mer enn 50 % av tarmen fjernet) eller kjent alvorlig dysmotilitet i tarmen som reflekterer ikke-funksjonell tarm som ligner på anatomisk kort tarm, vil bli tilbudt Omegaven® når deres direkte bilirubin når 2 mg/ dL. Spedbarn som ikke oppfyller kriteriene ovenfor for anatomisk eller dysfunksjonell kort tarm vil få Omegaven® når deres direkte bilirubin når 4 mg/dL. De kvalifiserende målingene på 2 mg/dL eller 4 mg/dL direkte bilirubin må være fortløpende og oppnås med minst 24 timers mellomrom.
  2. Forventes å kreve intravenøs ernæring i minst ytterligere 28 dager
  3. Pasienten må ha dokumentert svikt eller ikke kvalifisert for følgende behandlinger for å forhindre progresjon av PNALD:

    • Reduksjon av Intralipid® til 1 g/kg/dag
    • Begrenser spormineraler inkludert kobber og mangan
    • Initiering og bruk av Ursodiol
    • Sykling av parenteral ernæring
    • Fremme av enteral mating
  4. Foreldres informerte samtykke må signeres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medfødt dødelig tilstand (f. Trisomi 13).
  2. Har klinisk alvorlig blødning som ikke kan håndteres med rutinemessige tiltak.
  3. Har bevis på en viral hepatitt eller primær leversykdom som den primære etiologien til deres kolestase.
  4. Har andre helseproblemer slik at overlevelse er ekstremt usannsynlig selv om spedbarnets kolestase blir bedre.
  5. Har kulturpositiv sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Medikament: Omegaven
Terapi med Omegaven vil bli gitt i en dose på 1 g/kg/dag (ved kontinuerlig infusjon). Omegaven vil bli infundert intravenøst ​​gjennom enten et sentralt eller perifert kateter i forbindelse med parenteral ernæring.
Andre navn:
  • omega-3 beriket fettemulsjon
Behandling vil bli gitt så lenge barnet trenger TPN OG har konjugert bilirubin større enn 2 mg/dL i maksimalt 2 år.
Hvis bilirubin er mindre enn 2 mg/dL, men barnet fortsatt trenger TPN, vil Omegaven fortsette til spedbarnet ikke lenger trenger TPN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død forbundet med leversykdom
Tidsramme: Maks 2 år
De pasientene med død kun assosiert med leversykdom førbehandlingsperiode og forventet veksthastighet.
Maks 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levertransplantasjon
Tidsramme: Maks 2 år
Maks 2 år
Vekst over tid bestemt av vekt i gram.
Tidsramme: Maks 2 år
Maks 2 år
Vekst over tid målt etter lengde i cm.
Tidsramme: Maks 2 år
Maks 2 år
Vekst over tid målt ved hodeomkrets i cm.
Tidsramme: Maks 2 år
Maks 2 år
Utvikling av mangel på essensielle fettsyrer (EFA) målt ved trien:tetraen-forhold hos de med langvarig NPO-status.
Tidsramme: Maks 2 år
Maks 2 år
Hyperlipidemi målt ved triglyseridnivå
Tidsramme: Maks 2 år
Maks 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kultur positiv blodstrøminfeksjon
Tidsramme: Maks 2 år
Beregn antall (total og daglig rate) av blodstrøminfeksjoner før terapi, i hver baby som får Omegaven og sammenlign med forrige frekvens.
Maks 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WIRB Study# 1155515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total parenteral ernæring-indusert kolestase

3
Abonnere