- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02534077
Intravenøs fettemulsjon bestående av fiskeolje ved behandling av parenteral ernæring indusert leverskade hos spedbarn
18. april 2019 oppdatert av: Pediatrix
Medfølende bruk av en intravenøs fettemulsjon bestående av fiskeolje ved behandling av parenteral ernæring indusert leverskade hos spedbarn
Å gi en mekanisme for kritisk syke spedbarn med parenteral ernæring (PN) assosiert kolestase til å motta Omegaven for medfølende bruk situasjoner der det ikke finnes tilfredsstillende alternative behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke spedbarn med enten en kjent anatomisk kort tarm (mer enn 50 % av tarmen fjernet) eller kjent alvorlig dysmotilitet i tarmen som reflekterer ikke-funksjonell tarm som ligner på anatomisk kort tarm, vil bli tilbudt Omegaven® når deres direkte bilirubin når 2 mg/ dL. Spedbarn som ikke oppfyller kriteriene ovenfor for anatomisk eller dysfunksjonell kort tarm vil få Omegaven® når deres direkte bilirubin når 4 mg/dL. De kvalifiserende målingene på 2 mg/dL eller 4 mg/dL direkte bilirubin må være fortløpende og oppnås med minst 24 timers mellomrom.
- Forventes å kreve intravenøs ernæring i minst ytterligere 28 dager
Pasienten må ha dokumentert svikt eller ikke kvalifisert for følgende behandlinger for å forhindre progresjon av PNALD:
- Reduksjon av Intralipid® til 1 g/kg/dag
- Begrenser spormineraler inkludert kobber og mangan
- Initiering og bruk av Ursodiol
- Sykling av parenteral ernæring
- Fremme av enteral mating
- Foreldres informerte samtykke må signeres.
Ekskluderingskriterier:
- Har en medfødt dødelig tilstand (f. Trisomi 13).
- Har klinisk alvorlig blødning som ikke kan håndteres med rutinemessige tiltak.
- Har bevis på en viral hepatitt eller primær leversykdom som den primære etiologien til deres kolestase.
- Har andre helseproblemer slik at overlevelse er ekstremt usannsynlig selv om spedbarnets kolestase blir bedre.
- Har kulturpositiv sepsis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Medikament: Omegaven
|
Terapi med Omegaven vil bli gitt i en dose på 1 g/kg/dag (ved kontinuerlig infusjon).
Omegaven vil bli infundert intravenøst gjennom enten et sentralt eller perifert kateter i forbindelse med parenteral ernæring.
Andre navn:
Behandling vil bli gitt så lenge barnet trenger TPN OG har konjugert bilirubin større enn 2 mg/dL i maksimalt 2 år.
Hvis bilirubin er mindre enn 2 mg/dL, men barnet fortsatt trenger TPN, vil Omegaven fortsette til spedbarnet ikke lenger trenger TPN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død forbundet med leversykdom
Tidsramme: Maks 2 år
|
De pasientene med død kun assosiert med leversykdom førbehandlingsperiode og forventet veksthastighet.
|
Maks 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Levertransplantasjon
Tidsramme: Maks 2 år
|
Maks 2 år
|
Vekst over tid bestemt av vekt i gram.
Tidsramme: Maks 2 år
|
Maks 2 år
|
Vekst over tid målt etter lengde i cm.
Tidsramme: Maks 2 år
|
Maks 2 år
|
Vekst over tid målt ved hodeomkrets i cm.
Tidsramme: Maks 2 år
|
Maks 2 år
|
Utvikling av mangel på essensielle fettsyrer (EFA) målt ved trien:tetraen-forhold hos de med langvarig NPO-status.
Tidsramme: Maks 2 år
|
Maks 2 år
|
Hyperlipidemi målt ved triglyseridnivå
Tidsramme: Maks 2 år
|
Maks 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kultur positiv blodstrøminfeksjon
Tidsramme: Maks 2 år
|
Beregn antall (total og daglig rate) av blodstrøminfeksjoner før terapi, i hver baby som får Omegaven og sammenlign med forrige frekvens.
|
Maks 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIRB Study# 1155515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total parenteral ernæring-indusert kolestase
-
Salah D. QanadliCentre Hospitalier Universitaire VaudoisFullførtKjemoterapi | Langtidsantibiotika | Total parenteral ernæringSveits
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringStabile nyfødte | Motta total parenteral ernæring (TPN)Canada
-
Institute of Child HealthFullførtKirurgiske spedbarn som krever total parenteral ernæringStorbritannia
-
University of LausanneCentre Hospitalier Universitaire VaudoisFullførtKjemoterapi | Langtidsantibiotika | Total parenteral ernæring | Sentral venøs tilgangSveits
-
The Hospital for Sick ChildrenHar ikke rekruttert ennåStabile nyfødte som mottar total parenteral ernæring (TPN)Brasil
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Jeffrey RudolphUniversity of PittsburghGodkjent for markedsføringTotal parenteral ernæring-indusert kolestaseForente stater
-
Rush University Medical CenterGodkjent for markedsføringKolestase | Total parenteral ernæring-indusert kolestaseForente stater
-
Hector HernandezGodkjent for markedsføringTotal parenteral ernæring-indusert kolestaseForente stater
-
Cindy HallerAvsluttetKolestase | Total parenteral ernæring-indusert kolestaseForente stater