Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna emulsja tłuszczowa z oleju rybiego w leczeniu urazów wątroby wywołanych żywieniem pozajelitowym u niemowląt

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pediatrix

Współczujące stosowanie dożylnej emulsji tłuszczowej zawierającej olej rybi w leczeniu urazów wątroby wywołanych żywieniem pozajelitowym u niemowląt

Zapewnienie mechanizmu przyjmowania Omegaven przez krytycznie chore niemowlęta z cholestazą związaną z żywieniem pozajelitowym (PN) w sytuacjach, w których nie ma zadowalających alternatywnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współczujące użycie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Krytycznie chore niemowlęta ze stwierdzonym anatomicznie krótkim jelitem (więcej niż 50% usuniętego jelita) lub znaną ciężką dysfunkcją jelit odzwierciedlającą niefunkcjonalne jelita podobne do anatomicznego krótkiego jelita otrzymają Omegaven®, gdy ich stężenie bilirubiny bezpośredniej osiągnie 2 mg// dL. Niemowlęta, które nie spełniają powyższych kryteriów anatomicznych lub dysfunkcyjnych krótkich jelit, będą mogły otrzymać Omegaven®, gdy ich stężenie bilirubiny bezpośredniej osiągnie 4 mg/dl. Kwalifikujące pomiary bilirubiny bezpośredniej 2 mg/dl lub 4 mg/dl muszą być wykonywane kolejno po sobie i uzyskane w odstępie co najmniej 24 godzin.
  2. Oczekuje się, że będzie wymagać żywienia dożylnego przez co najmniej dodatkowe 28 dni

  3. Pacjent musi mieć udokumentowane niepowodzenie lub brak kwalifikacji do następujących terapii, aby zapobiec progresji PNALD:

    • Zmniejszenie dawki Intralipid® do 1 g/kg/dzień
    • Ograniczenie minerałów śladowych, w tym miedzi i manganu
    • Inicjacja i stosowanie Ursodiolu
    • Cykl żywienia pozajelitowego
    • Postęp żywienia dojelitowego
  4. Świadoma zgoda rodziców musi być podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają wrodzoną śmiertelną chorobę (np. Trisomia 13).
  2. Mają klinicznie ciężkie krwawienie, którego nie można opanować za pomocą rutynowych środków.
  3. Mają dowody na wirusowe zapalenie wątroby lub pierwotną chorobę wątroby jako pierwotną etiologię cholestazy.
  4. Masz inne problemy zdrowotne, takie, że przeżycie jest bardzo mało prawdopodobne, nawet jeśli cholestaza niemowlęcia ulegnie poprawie.
  5. Ma posiew z dodatnim posiewem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Omegaven
Lek: Omegaven
Terapia preparatem Omegaven będzie prowadzona w dawce 1 g/kg mc./dobę (w ciągłej infuzji). Omegaven będzie podawany we wlewie dożylnym przez cewnik centralny lub obwodowy w połączeniu z żywieniem pozajelitowym.
Inne nazwy:
  • emulsja tłuszczowa wzbogacona omega-3
Lek: Omegaven
Leczenie będzie prowadzone tak długo, jak długo dziecko będzie potrzebowało TPN ORAZ będzie miało stężenie bilirubiny sprzężonej powyżej 2 mg/dl przez maksymalnie 2 lata.
Lek: Omegaven
Jeśli stężenie bilirubiny jest niższe niż 2 mg/dl, ale dziecko nadal wymaga podawania TPN, podawanie Omegaven będzie kontynuowane, dopóki niemowlę nie będzie już wymagać TPN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć związana z chorobą wątroby
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 lata
Ci pacjenci, u których zgon był związany tylko z chorobą wątroby, w okresie poprzedzającym leczenie i oczekiwanym tempie wzrostu.
Maksymalnie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 lata
Maksymalnie 2 lata
Wzrost w czasie określony wagowo w gramach.
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 lata
Maksymalnie 2 lata
Wzrost w czasie mierzony długością w cm.
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 lata
Maksymalnie 2 lata
Wzrost w czasie mierzony na podstawie obwodu głowy w cm.
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 lata
Maksymalnie 2 lata
Rozwój niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych (NNKT) mierzony stosunkiem trienu do tetraenu u osób z przedłużonym statusem NPO.
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 lata
Maksymalnie 2 lata
Hiperlipidemia mierzona poziomem triglicerydów
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 lata
Maksymalnie 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hodowla dodatnia infekcja krwi
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 lata
Należy obliczyć liczbę (całkowitą i dzienną częstość) zakażeń krwi przed terapią u każdego dziecka otrzymującego Omegaven i porównać z poprzednim wskaźnikiem.
Maksymalnie 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatrix

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB Study# 1155515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj