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Emulsión de grasa intravenosa compuesta de aceite de pescado en el tratamiento de la lesión hepática inducida por nutrición parenteral en lactantes

23 de julio de 2024 actualizado por: Pediatrix

Uso compasivo de una emulsión de grasa intravenosa compuesta de aceite de pescado en el tratamiento de la lesión hepática inducida por nutrición parenteral en lactantes

Proporcionar un mecanismo para que los bebés gravemente enfermos con colestasis asociada a la nutrición parenteral (NP) reciban Omegaven en situaciones de uso compasivo para las que no existen tratamientos alternativos satisfactorios.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uso compasivo

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A los bebés críticamente enfermos con un intestino corto anatómico conocido (más del 50 % del intestino extirpado) o dismotilidad grave conocida del intestino que refleja un intestino no funcional similar al intestino corto anatómico se les ofrecerá Omegaven® cuando su bilirrubina directa alcance 2 mg/ dL. Los bebés que no cumplan con los criterios anteriores de intestino corto anatómico o disfuncional podrán recibir Omegaven® cuando su bilirrubina directa alcance los 4 mg/dl. Las mediciones de calificación de 2 mg/dL o 4 mg/dL de bilirrubina directa deben ser consecutivas y obtenidas con al menos 24 horas de diferencia.
  2. Se espera que requiera nutrición intravenosa durante al menos 28 días adicionales

  3. El paciente debe tener fracaso documentado o inelegibilidad para las siguientes terapias para prevenir la progresión de PNALD:

    • Reducción de Intralipid® a 1 g/kg/día
    • Limitar los minerales traza, incluidos el cobre y el manganeso.
    • Inicio y uso de Ursodiol
    • Ciclado de nutrición parenteral
    • Avance de la alimentación enteral
  4. Se debe firmar el consentimiento informado de los padres.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una afección congénitamente letal (p. trisomía 13).
  2. Tiene sangrado clínicamente severo que no puede ser manejado con medidas de rutina.
  3. Tener evidencia de una hepatitis viral o enfermedad hepática primaria como la etiología primaria de su colestasis.
  4. Tiene otros problemas de salud tales que la supervivencia es extremadamente improbable incluso si la colestasis del bebé mejora.
  5. Tiene sepsis con cultivo positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Medicamento: Omegaven
Droga: Omegaven
La terapia con Omegaven se administrará a una dosis de 1 g/kg/día (por infusión continua). Omegaven se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter central o periférico junto con nutrición parenteral.
Otros nombres:
  • emulsión de grasa enriquecida con omega-3
Droga: Omegaven
El tratamiento se administrará mientras el niño necesite NPT Y tenga una bilirrubina conjugada superior a 2 mg/dL durante un máximo de 2 años.
Droga: Omegaven
Si la bilirrubina es inferior a 2 mg/dL pero el niño aún requiere TPN, entonces se continuará con Omegaven hasta que el bebé ya no requiera TPN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte asociada a enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Máximo 2 años
Aquellos pacientes con muerte solo asociada con la enfermedad hepática, el período previo al tratamiento y la tasa de crecimiento esperada.
Máximo 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Máximo 2 años
Máximo 2 años
Crecimiento a lo largo del tiempo determinado por el peso en gramos.
Periodo de tiempo: Máximo 2 años
Máximo 2 años
Crecimiento a lo largo del tiempo medido por la longitud en cm.
Periodo de tiempo: Máximo 2 años
Máximo 2 años
Crecimiento a lo largo del tiempo medido por la circunferencia de la cabeza en cm.
Periodo de tiempo: Máximo 2 años
Máximo 2 años
Desarrollo de deficiencia de ácidos grasos esenciales (AGE) medida por la relación trieno:tetraeno en aquellos con estado NPO prolongado.
Periodo de tiempo: Máximo 2 años
Máximo 2 años
Hiperlipidemia medida por el nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Máximo 2 años
Máximo 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del torrente sanguíneo con cultivo positivo
Periodo de tiempo: Máximo 2 años
Calcule el número (tasa total y diaria) de infecciones del torrente sanguíneo antes de la terapia, en cada bebé que recibe Omegaven y compárelo con la tasa anterior.
Máximo 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pediatrix

Investigadores

  • Investigador principal: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria

1 de abril de 2019

Finalización del estudio

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WIRB Study# 1155515

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colestasis inducida por nutrición parenteral total

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