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Emulsione di grassi per via endovenosa composta da olio di pesce nel trattamento del danno epatico indotto dalla nutrizione parenterale nei neonati

23 luglio 2024 aggiornato da: Pediatrix

Uso compassionevole di un'emulsione di grasso per via endovenosa composta da olio di pesce nel trattamento del danno epatico indotto dalla nutrizione parenterale nei neonati

Fornire un meccanismo per i neonati in condizioni critiche con colestasi associata a nutrizione parenterale (NP) per ricevere Omegaven per situazioni di uso compassionevole per le quali non ci sono trattamenti alternativi soddisfacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uso compassionevole

Tipo di studio

Accesso esteso

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai neonati in condizioni critiche con un intestino corto anatomico noto (superiore al 50% dell'intestino rimosso) o una dismotilità intestinale grave nota che riflette un intestino non funzionale simile all'intestino corto anatomico verrà offerto Omegaven® quando la loro bilirubina diretta raggiunge i 2 mg/ dl. I neonati che non soddisfano i criteri di cui sopra per l'intestino corto anatomico o disfunzionale potranno ricevere Omegaven® quando la loro bilirubina diretta raggiunge i 4 mg/dL. Le misurazioni qualificanti di 2 mg/dL o 4 mg/dL di bilirubina diretta devono essere consecutive e ottenute a distanza di almeno 24 ore.
  2. Si prevede che richieda nutrizione endovenosa per almeno altri 28 giorni

  3. Il paziente deve avere documentato fallimento o ineleggibilità per le seguenti terapie per prevenire la progressione della PNALD:

    • Riduzione di Intralipid® a 1 g/kg/die
    • Limitare le tracce di minerali tra cui rame e manganese
    • Iniziazione e uso di Ursodiol
    • Ciclo della nutrizione parenterale
    • Avanzamento delle alimentazioni enterali
  4. Il consenso informato dei genitori deve essere firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione congenitamente letale (ad es. Trisomia 13).
  2. Avere sanguinamento clinicamente grave che non può essere gestito con misure di routine.
  3. Avere evidenza di un'epatite virale o di una malattia epatica primaria come eziologia primaria della loro colestasi.
  4. Avere altri problemi di salute tali per cui la sopravvivenza è estremamente improbabile anche se la colestasi del neonato migliora.
  5. Ha una sepsi positiva alla coltura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Farmaco: Omegaven
Droga: Omegaven
La terapia con Omegaven verrà fornita alla dose di 1 g/kg/die (mediante infusione continua). Omegaven verrà infuso per via endovenosa attraverso un catetere centrale o periferico insieme alla nutrizione parenterale.
Altri nomi:
  • emulsione di grassi arricchita di omega-3
Droga: Omegaven
Il trattamento verrà somministrato fino a quando il bambino avrà bisogno di qualsiasi TPN E avrà una bilirubina coniugata superiore a 2 mg/dL per un massimo di 2 anni.
Droga: Omegaven
Se la bilirubina è inferiore a 2 mg/dL ma il bambino necessita ancora di TPN, Omegaven continuerà fino a quando il bambino non avrà più bisogno di TPN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte associata a malattia del fegato
Lasso di tempo: Massimo 2 anni
Quei pazienti con decesso associato solo al periodo pre-trattamento della malattia epatica e al tasso di crescita previsto.
Massimo 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: Massimo 2 anni
Massimo 2 anni
Crescita nel tempo determinata dal peso in grammi.
Lasso di tempo: Massimo 2 anni
Massimo 2 anni
Crescita nel tempo misurata dalla lunghezza in cm.
Lasso di tempo: Massimo 2 anni
Massimo 2 anni
Crescita nel tempo misurata dalla circonferenza della testa in cm.
Lasso di tempo: Massimo 2 anni
Massimo 2 anni
Sviluppo della carenza di acidi grassi essenziali (EFA) misurata dal rapporto triene:tetraene in quelli con stato NPO prolungato.
Lasso di tempo: Massimo 2 anni
Massimo 2 anni
Iperlipidemia misurata dal livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Massimo 2 anni
Massimo 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura positiva per infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Massimo 2 anni
Calcolare il numero (tasso totale e giornaliero) di infezioni del flusso sanguigno prima della terapia, in ciascun bambino che riceve Omegaven e confrontarlo con il tasso precedente.
Massimo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatrix

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario

1 aprile 2019

Completamento dello studio

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB Study# 1155515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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