Intravenös fettemulsion bestående av fiskolja vid behandling av parenteral nutrition inducerad leverskada hos spädbarn
23 juli 2024 uppdaterad av: Pediatrix
Medkännande användning av en intravenös fettemulsion bestående av fiskolja vid behandling av parenteral nutrition inducerad leverskada hos spädbarn
Att tillhandahålla en mekanism för kritiskt sjuka spädbarn med parenteral nutrition (PN) associerad kolestas att få Omegaven för medkännande användningssituationer för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medkännande användning
Studietyp
Utökad åtkomst
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka spädbarn med antingen en känd anatomisk kort tarm (mer än 50 % av tarmen borttagen) eller känd allvarlig dysmotilitet i tarmen som reflekterar icke-funktionell tarm liknande anatomisk kort tarm kommer att erbjudas Omegaven® när deras direkta bilirubin når 2 mg/ dL. Spädbarn som inte uppfyller ovanstående kriterier för anatomisk eller dysfunktionell kort tarm kommer att tillåtas att få Omegaven® när deras direkta bilirubin når 4 mg/dL. De kvalificerande mätningarna på 2 mg/dL eller 4 mg/dL direkt bilirubin måste vara på varandra följande och erhållas med minst 24 timmars mellanrum.
- Förväntas kräva intravenös näring i minst ytterligare 28 dagar
Patienten måste ha dokumenterat misslyckande eller inte kvalificerad för följande behandlingar för att förhindra progression av PNALD:
- Reduktion av Intralipid® till 1 g/kg/dag
- Begränsande spårmineraler inklusive koppar och mangan
- Initiering och användning av Ursodiol
- Cykling av parenteral näring
- Framsteg av enteral matning
- Förälders informerade samtycke måste undertecknas.
Exklusions kriterier:
- Har ett medfödd dödligt tillstånd (t. Trisomi 13).
- Har kliniskt svår blödning som inte kan hanteras med rutinåtgärder.
- Har bevis på en viral hepatit eller primär leversjukdom som den primära etiologin för deras kolestas.
- Har andra hälsoproblem så att överlevnad är extremt osannolik även om barnets kolestas förbättras.
- Har kulturpositiv sepsis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Läkemedel: Omegaven
|
Terapi med Omegaven kommer att ges i en dos av 1 gm/kg/dag (genom kontinuerlig infusion).
Omegaven kommer att infunderas intravenöst genom antingen en central eller perifer kateter i samband med parenteral näring.
Andra namn:
Behandling kommer att ges så länge som barnet behöver någon TPN OCH har ett konjugerat bilirubin större än 2 mg/dL i maximalt 2 år.
Om bilirubinet är mindre än 2 mg/dL men barnet fortfarande behöver TPN, kommer Omegaven att fortsätta tills barnet inte längre behöver TPN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död i samband med leversjukdom
Tidsram: Max 2 år
|
De patienter med dödsfall endast förknippad med leversjukdom före behandlingsperioden och den förväntade tillväxttakten.
|
Max 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Levertransplantation
Tidsram: Max 2 år
|
Max 2 år
|
|
Tillväxt över tid bestämt av vikt i gram.
Tidsram: Max 2 år
|
Max 2 år
|
|
Tillväxt över tid mätt som längd i cm.
Tidsram: Max 2 år
|
Max 2 år
|
|
Tillväxt över tid mätt som huvudomkrets i cm.
Tidsram: Max 2 år
|
Max 2 år
|
|
Utveckling av brist på essentiella fettsyror (EFA) mätt med trien:tetraen-förhållandet hos personer med långvarig NPO-status.
Tidsram: Max 2 år
|
Max 2 år
|
|
Hyperlipidemi mätt med triglyceridnivå
Tidsram: Max 2 år
|
Max 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kulturpositiv blodomloppsinfektion
Tidsram: Max 2 år
|
Beräkna antalet (totalt och dagligt antal) blodomloppsinfektioner före behandling hos varje barn som får Omegaven och jämför med föregående frekvens.
|
Max 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande
1 april 2019
Avslutad studie
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIRB Study# 1155515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .