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Émulsion intraveineuse de graisse composée d'huile de poisson dans le traitement des lésions hépatiques induites par la nutrition parentérale chez les nourrissons

23 juillet 2024 mis à jour par: Pediatrix

Utilisation compassionnelle d'une émulsion intraveineuse de graisse composée d'huile de poisson dans le traitement des lésions hépatiques induites par la nutrition parentérale chez les nourrissons

Fournir un mécanisme permettant aux nourrissons gravement malades atteints de cholestase associée à la nutrition parentérale (NP) de recevoir Omegaven dans des situations d'utilisation compassionnelle pour lesquelles il n'existe pas de traitements alternatifs satisfaisants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Utilisation compassionnelle

Type d'étude

Accès étendu

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les nourrissons gravement malades avec soit un intestin court anatomique connu (plus de 50 % de l'intestin retiré) ou une dysmotilité sévère connue de l'intestin reflétant un intestin non fonctionnel similaire à l'intestin court anatomique se verront proposer Omegaven® lorsque leur bilirubine directe atteint 2 mg/ dL. Les nourrissons qui ne répondent pas aux critères ci-dessus d'intestin court anatomique ou dysfonctionnel seront autorisés à recevoir Omegaven® lorsque leur bilirubine directe atteindra 4 mg/dL. Les mesures qualifiantes de 2 mg/dL ou 4 mg/dL de bilirubine directe doivent être consécutives et obtenues à au moins 24 heures d'intervalle.
  2. Devrait nécessiter une nutrition intraveineuse pendant au moins 28 jours supplémentaires
  3. Le patient doit avoir un échec documenté ou une inéligibilité aux traitements suivants pour prévenir la progression du PNALD :

    • Réduction d'Intralipid® à 1 g/kg/jour
    • Limiter les oligo-éléments dont le cuivre et le manganèse
    • Initiation et utilisation de l'Ursodiol
    • Cycle de nutrition parentérale
    • Promotion de l'alimentation entérale
  4. Le consentement éclairé des parents doit être signé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une maladie congénitale mortelle (par ex. Trisomie 13).
  2. Avoir des saignements cliniquement graves qui ne peuvent pas être gérés avec des mesures de routine.
  3. Avoir des preuves d'une hépatite virale ou d'une maladie hépatique primaire comme étiologie principale de leur cholestase.
  4. Avoir d'autres problèmes de santé tels que la survie est extrêmement improbable même si la cholestase du nourrisson s'améliore.
  5. A une septicémie positive à la culture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament : Omegaven
Le traitement par Omegaven sera fourni à une dose de 1 g/kg/jour (par perfusion continue). Omegaven sera perfusé par voie intraveineuse via un cathéter central ou périphérique en conjonction avec une nutrition parentérale.
Autres noms:
  • émulsion grasse enrichie en oméga-3
Le traitement sera administré aussi longtemps que l'enfant aura besoin de n'importe quel TPN ET aura une bilirubine conjuguée supérieure à 2 mg/dL pendant un maximum de 2 ans.
Si la bilirubine est inférieure à 2 mg/dL mais que l'enfant a encore besoin de TPN, l'Omegaven sera poursuivi jusqu'à ce que le nourrisson n'ait plus besoin de TPN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès associé à une maladie du foie
Délai: Maximum 2 ans
Les patients dont le décès est uniquement associé à une maladie du foie, à la période de prétraitement et au taux de croissance attendu.
Maximum 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Transplantation hépatique
Délai: Maximum 2 ans
Maximum 2 ans
Croissance dans le temps déterminée par le poids en grammes.
Délai: Maximum 2 ans
Maximum 2 ans
Croissance dans le temps mesurée par la longueur en cm.
Délai: Maximum 2 ans
Maximum 2 ans
Croissance dans le temps mesurée par le tour de tête en cm.
Délai: Maximum 2 ans
Maximum 2 ans
Développement d'une carence en acides gras essentiels (AGE) mesurée par le rapport triène:tétraène chez les personnes ayant un statut NPO prolongé.
Délai: Maximum 2 ans
Maximum 2 ans
Hyperlipidémie mesurée par le taux de triglycérides
Délai: Maximum 2 ans
Maximum 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémie positive à la culture
Délai: Maximum 2 ans
Calculez le nombre (taux total et quotidien) d'infections de la circulation sanguine avant le traitement, chez chaque bébé recevant Omegaven et comparez avec le taux précédent.
Maximum 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire

1 avril 2019

Achèvement de l'étude

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimé)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIRB Study# 1155515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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