Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs fedtemulsion bestående af fiskeolie til behandling af parenteral ernæring induceret leverskade hos spædbørn

23. juli 2024 opdateret af: Pediatrix

Medfølende brug af en intravenøs fedtemulsion bestående af fiskeolie til behandling af parenteral ernæring induceret leverskade hos spædbørn

At tilvejebringe en mekanisme for kritisk syge spædbørn med parenteral ernæring (PN) associeret kolestase til at modtage Omegaven til medlidenhedsbrug situationer, for hvilke der ikke er nogen tilfredsstillende alternative behandlinger.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfølende brug

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kritisk syge spædbørn med enten en kendt anatomisk kort tarm (mere end 50 % af tarmen fjernet) eller kendt alvorlig dysmotilitet i tarmen, som afspejler ikke-funktionel tarm svarende til anatomisk kort tarm, vil blive tilbudt Omegaven®, når deres direkte bilirubin når 2 mg/ dL. Spædbørn, der ikke opfylder ovenstående kriterier for anatomisk eller dysfunktionel kort tarm, vil få lov til at modtage Omegaven®, når deres direkte bilirubin når 4 mg/dL. De kvalificerende målinger på 2 mg/dL eller 4 mg/dL direkte bilirubin skal være fortløbende og opnås med mindst 24 timers mellemrum.
  2. Forventes at kræve intravenøs ernæring i mindst yderligere 28 dage

  3. Patienten skal have dokumenteret svigt eller udeblivelse til følgende behandlinger for at forhindre progression af PNALD:

    • Reduktion af Intralipid® til 1 g/kg/dag
    • Begrænsning af spormineraler, herunder kobber og mangan
    • Påbegyndelse og brug af Ursodiol
    • Cykling af parenteral ernæring
    • Fremme af enteral ernæring
  4. Forældres informerede samtykke skal underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medfødt dødelig tilstand (f. Trisomi 13).
  2. Har klinisk alvorlig blødning, der ikke kan håndteres med rutinemæssige foranstaltninger.
  3. Har tegn på en viral hepatitis eller primær leversygdom som den primære ætiologi af deres kolestase.
  4. Har andre helbredsproblemer, så overlevelse er ekstremt usandsynlig, selvom spædbarnets kolestase forbedres.
  5. Har kultur positiv sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lægemiddel: Omegaven
Medicin: Omegaven
Terapi med Omegaven vil blive givet i en dosis på 1 g/kg/dag (ved kontinuerlig infusion). Omegaven vil blive infunderet intravenøst ​​gennem enten et centralt eller perifert kateter i forbindelse med parenteral ernæring.
Andre navne:
  • omega-3 beriget fedt emulsion
Medicin: Omegaven
Behandling vil blive givet, så længe barnet har brug for TPN OG har en konjugeret bilirubin på mere end 2 mg/dL i maksimalt 2 år.
Medicin: Omegaven
Hvis bilirubin er mindre end 2 mg/dL, men barnet stadig kræver TPN, vil Omegaven fortsættes, indtil barnet ikke længere har brug for TPN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død forbundet med leversygdom
Tidsramme: Højst 2 år
De patienter med død kun forbundet med leversygdom før-behandlingsperiode og den forventede vækstrate.
Højst 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levertransplantation
Tidsramme: Højst 2 år
Højst 2 år
Vækst over tid bestemt ved vægt i gram.
Tidsramme: Højst 2 år
Højst 2 år
Vækst over tid målt ved længde i cm.
Tidsramme: Højst 2 år
Højst 2 år
Vækst over tid målt ved hovedomkreds i cm.
Tidsramme: Højst 2 år
Højst 2 år
Udvikling af essentiel fedtsyre-mangel (EFA) målt ved trien:tetraen-forhold hos dem med langvarig NPO-status.
Tidsramme: Højst 2 år
Højst 2 år
Hyperlipidæmi målt ved triglyceridniveau
Tidsramme: Højst 2 år
Højst 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kultur positiv blodbanen infektion
Tidsramme: Højst 2 år
Beregn antallet (total og daglig rate) af blodbanens infektioner før behandling, hos hver baby, der modtager Omegaven, og sammenlign med den tidligere rate.
Højst 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatrix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse

1. april 2019

Studieafslutning

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Anslået)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB Study# 1155515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total parenteral ernæring-induceret kolestase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner