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영아의 비경구 영양 유발 간 손상 치료에서 어유를 함유한 정맥 지방 유제

2019년 4월 18일 업데이트: Pediatrix

영아의 비경구 영양 유발 간 손상 치료에서 생선 기름으로 구성된 정맥 지방 유제를 동정적으로 사용

담즙정체와 관련된 비경구 영양(PN)이 있는 위독한 영아에게 만족스러운 대체 치료법이 없는 자비로운 사용 상황에서 Omegaven을 받을 수 있는 메커니즘을 제공합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 해부학적 단장(장이 50% 이상 제거됨)이 있거나 해부학적 단장과 유사한 비기능적 장을 반영하는 장의 심각한 운동 장애가 있는 것으로 알려진 중환자 유아의 경우 직접 빌리루빈이 2mg//2mg에 도달하면 Omegaven®을 제공합니다. dL. 해부학적 또는 기능 장애가 있는 위의 기준을 충족하지 않는 영아는 직접 빌리루빈이 4mg/dL에 도달하면 Omegaven®을 투여받을 수 있습니다. 2mg/dL 또는 4mg/dL 직접 빌리루빈의 적격 측정값은 연속적이어야 하며 최소 24시간 간격으로 얻어야 ​​합니다.
  2. 최소 추가 28일 동안 정맥 영양이 필요할 것으로 예상되는 경우
  3. 환자는 PNALD의 진행을 예방하기 위해 다음 요법의 실패 또는 부적격을 기록해야 합니다.

    • Intralipid®를 1g/kg/일로 감소
    • 구리 및 망간을 포함한 미량 미네랄 제한
    • Ursodiol의 시작 및 사용
    • 비경구 영양 순환
    • 경장급식의 고도화
  4. 부모 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 선천적으로 치명적인 상태(예: 삼염색체성 13).
  2. 일상적인 조치로 관리할 수 없는 임상적으로 심각한 출혈이 있습니다.
  3. 담즙정체의 일차 병인으로 바이러스성 간염 또는 원발성 간 질환의 증거가 있는 경우.
  4. 영아의 담즙 정체가 호전되더라도 생존 가능성이 극도로 낮은 다른 건강 문제가 있는 경우.
  5. 문화 양성 패혈증이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
약: 오메가벤
Omegaven을 사용한 치료는 1gm/kg/일(지속적인 주입)의 용량으로 제공됩니다. Omegaven은 비경구 영양과 함께 중앙 또는 말초 카테터를 통해 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 오메가-3 강화 지방 유제
아이에게 TPN이 필요하고 결합 빌리루빈 수치가 최대 2년 동안 2mg/dL 이상인 경우 치료가 제공됩니다.
빌리루빈이 2mg/dL 미만이지만 아이에게 여전히 TPN이 필요한 경우 영아에게 더 이상 TPN이 필요하지 않을 때까지 Omegaven을 계속 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 질환과 관련된 사망
기간: 최대 2년
간 질환 치료 전 기간 및 예상 성장률과 관련된 사망만 있는 환자.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 이식
기간: 최대 2년
최대 2년
그램 단위의 무게로 결정되는 시간 경과에 따른 성장.
기간: 최대 2년
최대 2년
길이(cm)로 측정한 시간 경과에 따른 성장.
기간: 최대 2년
최대 2년
머리 둘레(cm)로 측정한 시간 경과에 따른 성장.
기간: 최대 2년
최대 2년
NPO 상태가 연장된 사람에서 트리엔:테트라엔 비율로 측정한 필수 지방산(EFA) 결핍 발생.
기간: 최대 2년
최대 2년
중성 지방 수치로 측정한 고지혈증
기간: 최대 2년
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화 양성 혈류 감염
기간: 최대 2년
Omegaven을 투여받은 각 아기의 치료 전 혈류 감염 수(총 및 일일 비율)를 계산하고 이전 비율과 비교하십시오.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kaashif Ahmad, MD, Pediatrix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WIRB Study# 1155515

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오메가벤에 대한 임상 시험

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