腹部手術後の切開陰圧創傷療法と従来の包帯の比較
2018年1月11日 更新者：Yale University
腹部手術後の切開陰圧創傷療法と従来の包帯の比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、腹部手術後の切開陰圧創傷真空補助閉鎖 (VAC) 療法と従来の包帯との結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腹部再建後の切開陰圧創傷療法と従来の包帯を使用して、創傷合併症の発生率を前向きに比較します。
患者は腹部手術（脂肪織切除術、腹部形成術、腹側ヘルニア修復、または腹部ドナー組織を使用した自家皮弁再建術）を受ける。 切開部の閉鎖に続いて、患者は切開部の上にガーゼドレッシングを配置するか（対照群）、または切開部の真空補助閉鎖（VAC）療法を受けます。 包帯は手術後2～5日で外します。 ガーゼ包帯は 2 日で除去され、創傷 VAC は 5 日で除去されます。 この後、フォローアップの予定中に、感染、漿液腫、血腫、皮膚と脂肪の壊死、皮膚の裂開、およびヘルニアの兆候について創傷を評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University, Section of Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究に含まれる患者は、脂肪組織切除術、腹部形成術、腹側ヘルニア修復を含む腹部再建を受けている患者、および腹部ドナー組織を使用して自家皮弁再建を受けている患者です。
除外基準:
- 患者は、切開、腹部悪性腫瘍、腸瘻形成の病歴、または出血性疾患を含む活発に感染した創傷を有する場合、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真空アシスト閉鎖 (VAC) 療法
切開の閉鎖に続いて、患者は切開吸引閉鎖（VAC）療法を実施します。
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切開部の閉鎖に続いて、患者は切開部の上にガーゼドレッシングを配置するか（対照群）、または切開部の真空補助閉鎖（VAC）療法を受けます。
包帯は手術後2～5日で外します。
ガーゼ包帯は 2 日で除去され、創傷 VAC は 5 日で除去されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガーゼドレッシング
切開部の閉鎖に続いて、患者は切開部にガーゼドレッシングを配置します。
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切開部の閉鎖に続いて、患者は切開部の上にガーゼドレッシングを配置するか（対照群）、または切開部の真空補助閉鎖（VAC）療法を受けます。
包帯は手術後2～5日で外します。
ガーゼ包帯は 2 日で除去され、創傷 VAC は 5 日で除去されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の創傷合併症
時間枠：手術後2日から5日
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術後の創傷合併症（感染、漿液腫、血腫、皮膚および脂肪壊死、皮膚裂開、およびヘルニア）は、ガーゼ患者の場合は2日、VAC患者の場合は5日で評価されます。
この結果は、創傷包帯の除去後の外科医による臨床検査に基づいて評価されます。
これらの手順では臨床観察が標準であるため、この結果の定義された評価ツールはありません。
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手術後2日から5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Persing, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1511016790
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