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Uma comparação da terapia de feridas por pressão negativa incisional versus curativos convencionais após cirurgia abdominal

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Yale University

Uma comparação da terapia de feridas por pressão negativa incisional versus curativos convencionais após cirurgia abdominal: um estudo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é comparar os resultados entre a terapia de fechamento assistido a vácuo (VAC) da ferida por pressão negativa versus curativos convencionais após cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar prospectivamente as taxas de complicações da ferida usando terapia de pressão negativa incisional versus curativos convencionais após a reconstrução abdominal.

Os pacientes serão submetidos a cirurgia abdominal (paniculectomia, abdominoplastia, correção de hérnia ventral ou reconstrução de retalho autólogo com tecido de doador abdominal). Após o fechamento da incisão, os pacientes terão um curativo de gaze colocado sobre a incisão (grupo controle) ou terapia de fechamento assistido por vácuo (VAC). O curativo será removido em um período de 2 a 5 dias após a cirurgia. O curativo de gaze será removido em 2 dias e o VAC da ferida será removido em 5 dias. Após esse período, a ferida será avaliada quanto a sinais de infecção, seroma, hematoma, necrose de pele e gordura, deiscência de pele e hérnia durante as consultas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University, Section of Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes incluídos neste estudo são pacientes submetidos à reconstrução abdominal, que inclui paniculectomia, abdominoplastia, correção de hérnia ventral e pacientes submetidos à reconstrução com retalho autólogo usando tecido de doador abdominal.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem uma ferida ativamente infectada envolvendo a incisão, malignidade abdominal, história de formação de fístula entérica ou distúrbio hemorrágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de fechamento assistido a vácuo (VAC)
Após o fechamento da incisão, os pacientes serão submetidos à terapia de fechamento assistido por vácuo (VAC).
Procedimento: Terapia de fechamento assistido a vácuo (VAC)
Após o fechamento da incisão, os pacientes terão um curativo de gaze colocado sobre a incisão (grupo controle) ou terapia de fechamento assistido por vácuo (VAC). O curativo será removido em um período de 2 a 5 dias após a cirurgia. O curativo de gaze será removido em 2 dias e o VAC da ferida será removido em 5 dias.
Outros nomes:
  • Terapia de feridas com pressão negativa (NPWT)
Comparador Ativo: Curativo de gaze
Após o fechamento da incisão, os pacientes terão um curativo de gaze colocado sobre a incisão.
Procedimento: Curativo de gaze
Após o fechamento da incisão, os pacientes terão um curativo de gaze colocado sobre a incisão (grupo controle) ou terapia de fechamento assistido por vácuo (VAC). O curativo será removido em um período de 2 a 5 dias após a cirurgia. O curativo de gaze será removido em 2 dias e o VAC da ferida será removido em 5 dias.
Outros nomes:
  • cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida pós-operatória
Prazo: Entre 2 e 5 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias da ferida (infecção, seroma, hematoma, necrose de pele e gordura, deiscência de pele e hérnia) serão avaliadas em 2 dias para pacientes com gaze e em 5 dias para pacientes com VAC. Este resultado será avaliado com base no exame clínico do cirurgião após a remoção do curativo. Não há uma ferramenta de avaliação definida para esse resultado, pois a observação clínica é o padrão nesses procedimentos.
Entre 2 e 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Persing, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1511016790

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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