Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af incisionsnegativt tryksårterapi versus konventionelle forbindinger efter abdominal kirurgi

11. januar 2018 opdateret af: Yale University

En sammenligning af incisionsnegativt tryksårterapi versus konventionelle forbindinger efter abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater mellem incisions-negativt tryk sårvakuum-assisteret lukning (VAC) terapi versus konventionelle forbindinger efter abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil prospektivt sammenligne frekvensen af ​​sårkomplikationer ved brug af sårterapi med incisionsundertryk i forhold til konventionelle bandager efter abdominal rekonstruktion.

Patienterne vil gennemgå abdominal kirurgi (pannikulektomi, abdominoplastik, ventral brokreparation eller autolog klaprekonstruktion ved hjælp af abdominalt donorvæv). Efter lukning af snittet vil patienterne enten have en gazeforbinding anbragt over snittet (kontrolgruppe) eller incisionsvakuumassisteret lukning (VAC) terapi. Forbindingen vil blive fjernet over en periode på 2 til 5 dage efter operationen. Gazeforbindingen vil blive fjernet efter 2 dage, og såret VAC vil blive fjernet efter 5 dage. Efter dette tidspunkt vil såret blive vurderet for tegn på infektion, serom, hæmatom, hud- og fedtnekrose, hududspaltning og brok under opfølgningsaftalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University, Section of Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i denne undersøgelse er patienter, der gennemgår abdominal rekonstruktion, som omfatter panniculectomy, abdominoplastik, ventral brok reparation og patienter, der gennemgår autolog flap rekonstruktion ved hjælp af abdominal donorvæv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har et aktivt inficeret sår, der involverer snittet, abdominal malignitet, en historie med enterisk fisteldannelse eller en blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vakuum-assisteret lukning (VAC) terapi
Efter lukning af snittet vil patienterne få udført incisionsvakuumassisteret lukning (VAC).
Procedure: Vakuum-assisteret lukning (VAC) terapi
Efter lukning af snittet vil patienterne enten have en gazeforbinding anbragt over snittet (kontrolgruppe) eller incisionsvakuumassisteret lukning (VAC) terapi. Forbindingen vil blive fjernet over en periode på 2 til 5 dage efter operationen. Gazeforbindingen vil blive fjernet efter 2 dage, og såret VAC vil blive fjernet efter 5 dage.
Andre navne:
  • Negativt tryksårterapi (NPWT)
Aktiv komparator: Gaze dressing
Efter lukning af snittet vil patienter enten have en gazeforbinding placeret over snittet.
Procedure: Gaze dressing
Efter lukning af snittet vil patienterne enten have en gazeforbinding anbragt over snittet (kontrolgruppe) eller incisionsvakuumassisteret lukning (VAC) terapi. Forbindingen vil blive fjernet over en periode på 2 til 5 dage efter operationen. Gazeforbindingen vil blive fjernet efter 2 dage, og såret VAC vil blive fjernet efter 5 dage.
Andre navne:
  • standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: Mellem 2 og 5 dage efter operationen
Postoperative sårkomplikationer (infektion, serom, hæmatom, hud- og fedtnekrose, hududspaltning og brok) vil blive vurderet efter 2 dage for gazepatienter og efter 5 dage for VAC-patienter. Dette resultat vil blive vurderet baseret på den kliniske undersøgelse foretaget af kirurgen efter fjernelse af sårforbindingen. Der er ikke noget defineret vurderingsværktøj til dette resultat, da klinisk observation er standarden i disse procedurer.
Mellem 2 og 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Persing, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1511016790

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal genopbygning

Kliniske forsøg med Vakuum-assisteret lukning (VAC) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner