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Ein Vergleich der inzisionalen Unterdruck-Wundtherapie mit konventionellen Verbänden nach einer Bauchoperation

11. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University

Ein Vergleich der inzisionalen Unterdruck-Wundtherapie mit konventionellen Verbänden nach einer Bauchoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen der vakuumunterstützten Wundverschlusstherapie (VAC) mit inzisionalem Unterdruck und konventionellen Verbänden nach einer Bauchoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird prospektiv die Raten von Wundkomplikationen bei der inzisionalen Unterdruck-Wundtherapie mit konventionellen Verbänden nach einer abdominalen Rekonstruktion vergleichen.

Die Patienten werden einer Bauchoperation unterzogen (Pannikulektomie, Abdominoplastik, ventrale Hernienreparatur oder autologe Lappenrekonstruktion mit abdominalem Spendergewebe). Nach dem Schließen der Inzision wird den Patienten entweder ein Mullverband über die Inzision gelegt (Kontrollgruppe) oder eine Inzisionstherapie mit vakuumunterstütztem Verschluss (VAC). Der Verband wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Tagen nach der Operation entfernt. Der Mullverband wird nach 2 Tagen entfernt und das Wund-VAC wird nach 5 Tagen entfernt. Nach dieser Zeit wird die Wunde bei den Nachsorgeterminen auf Infektionszeichen, Serom, Hämatom, Haut- und Fettnekrose, Hautdehiszenz und Hernie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University, Section of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind Patienten, die sich einer abdominalen Rekonstruktion unterziehen, die Pannikulektomie, Abdominoplastik, ventrale Hernienkorrektur umfasst, und Patienten, die sich einer autologen Lappenrekonstruktion unter Verwendung von abdominalem Spendergewebe unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine aktiv infizierte Wunde im Zusammenhang mit der Inzision, eine bösartige Baucherkrankung, eine Vorgeschichte der Bildung von Darmfisteln oder eine Blutungsstörung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vakuumunterstützte Verschlusstherapie (VAC).
Nach dem Schließen der Inzision wird bei den Patienten eine Inzisionstherapie mit vakuumunterstütztem Verschluss (VAC) durchgeführt.
Verfahren: Vakuumunterstützte Verschlusstherapie (VAC).
Nach dem Schließen der Inzision wird den Patienten entweder ein Mullverband über die Inzision gelegt (Kontrollgruppe) oder eine Inzisionstherapie mit vakuumunterstütztem Verschluss (VAC). Der Verband wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Tagen nach der Operation entfernt. Der Mullverband wird nach 2 Tagen entfernt und das Wund-VAC wird nach 5 Tagen entfernt.
Andere Namen:
  • Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Aktiver Komparator: Verband aus Gaze
Nach dem Schließen der Inzision wird den Patienten entweder ein Mullverband über die Inzision gelegt.
Verfahren: Verband aus Gaze
Nach dem Schließen der Inzision wird den Patienten entweder ein Mullverband über die Inzision gelegt (Kontrollgruppe) oder eine Inzisionstherapie mit vakuumunterstütztem Verschluss (VAC). Der Verband wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Tagen nach der Operation entfernt. Der Mullverband wird nach 2 Tagen entfernt und das Wund-VAC wird nach 5 Tagen entfernt.
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundkomplikationen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 5 Tagen nach der Operation
Postoperative Wundkomplikationen (Infektion, Serom, Hämatom, Haut- und Fettnekrose, Hautdehiszenz und Hernie) werden bei Gaze-Patienten nach 2 Tagen und bei VAC-Patienten nach 5 Tagen bewertet. Dieses Ergebnis wird anhand der klinischen Untersuchung durch den Chirurgen nach Entfernung des Wundverbandes beurteilt. Es gibt kein definiertes Bewertungsinstrument für dieses Ergebnis, da die klinische Beobachtung bei diesen Verfahren der Standard ist.
Zwischen 2 und 5 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Persing, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1511016790

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