Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia ran po nacięciu z podciśnieniem w porównaniu z konwencjonalnymi opatrunkami po operacji jamy brzusznej

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Porównanie leczenia ran po nacięciu podciśnieniem z konwencjonalnymi opatrunkami po operacji jamy brzusznej: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Celem tego badania jest porównanie wyników między terapią rany pooperacyjnej podciśnieniowo wspomaganej próżnią (VAC) a konwencjonalnymi opatrunkami po operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnie porównywać częstość powikłań związanych z ranami przy użyciu podciśnieniowej terapii ran pooperacyjnych z konwencjonalnymi opatrunkami po rekonstrukcji jamy brzusznej.

Pacjenci będą poddani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (pannikulektomia, plastyka brzucha, plastyka przepukliny brzusznej lub rekonstrukcja płata autologicznego z tkanki dawcy jamy brzusznej). Po zamknięciu nacięcia pacjenci będą mieli założony opatrunek z gazy na nacięciu (grupa kontrolna) lub nacięcie wspomagane próżniowo (VAC). Opatrunek zostanie usunięty w okresie od 2 do 5 dni po zabiegu. Opatrunek z gazy zostanie usunięty po 2 dniach, a VAC z rany zostanie usunięty po 5 dniach. Po tym czasie rana zostanie oceniona pod kątem oznak infekcji, krwiaka, martwicy skóry i tkanki tłuszczowej, rozejścia się skóry i przepukliny podczas wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University, Section of Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci poddawani rekonstrukcji jamy brzusznej, która obejmuje pannikulektomię, plastykę brzucha, naprawę przepukliny brzusznej oraz pacjenci poddawani rekonstrukcji autologicznego płata przy użyciu tkanki dawcy jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają aktywnie zakażoną ranę obejmującą nacięcie, nowotwór złośliwy jamy brzusznej, historię powstawania przetok jelitowych lub skazę krwotoczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zamykania wspomaganego próżnią (VAC).
Po zamknięciu nacięcia u pacjentów zostanie przeprowadzona terapia zamykania wspomaganego próżnią (VAC).
Procedura: Terapia zamykania wspomaganego próżnią (VAC).
Po zamknięciu nacięcia pacjenci będą mieli założony opatrunek z gazy na nacięciu (grupa kontrolna) lub nacięcie wspomagane próżniowo (VAC). Opatrunek zostanie usunięty w okresie od 2 do 5 dni po zabiegu. Opatrunek z gazy zostanie usunięty po 2 dniach, a VAC z rany zostanie usunięty po 5 dniach.
Inne nazwy:
  • Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
Aktywny komparator: Opatrunek z gazy
Po zamknięciu nacięcia pacjenci będą mieli założony opatrunek z gazy na nacięciu.
Procedura: Opatrunek z gazy
Po zamknięciu nacięcia pacjenci będą mieli założony opatrunek z gazy na nacięciu (grupa kontrolna) lub nacięcie wspomagane próżniowo (VAC). Opatrunek zostanie usunięty w okresie od 2 do 5 dni po zabiegu. Opatrunek z gazy zostanie usunięty po 2 dniach, a VAC z rany zostanie usunięty po 5 dniach.
Inne nazwy:
  • opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od 2 do 5 dni po zabiegu
Powikłania rany pooperacyjnej (zakażenie, surowica, krwiak, martwica skóry i tkanki tłuszczowej, rozejście się skóry i przepuklina) zostaną ocenione po 2 dniach w przypadku pacjentów z gazą i po 5 dniach w przypadku pacjentów poddanych zabiegowi VAC. Wynik ten zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez chirurga po zdjęciu opatrunku z rany. Nie ma zdefiniowanego narzędzia oceny tego wyniku, ponieważ obserwacja kliniczna jest standardem w tych procedurach.
Od 2 do 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Persing, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1511016790

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia zamykania wspomaganego próżnią (VAC).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj