Сравнение послеоперационной терапии ран отрицательным давлением с традиционными повязками после операции на брюшной полости
11 января 2018 г. обновлено: Yale University
Сравнение послеоперационной терапии ран отрицательным давлением с традиционными повязками после операции на брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение результатов послеоперационного вакуумного закрытия раны с отрицательным давлением (VAC) по сравнению с обычными повязками после абдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проспективно сравнит частоту раневых осложнений с использованием инцизионной терапии ран с отрицательным давлением по сравнению с обычными повязками после реконструкции брюшной полости.
Пациенты будут подвергаться абдоминальной хирургии (панникулэктомия, абдоминопластика, пластика вентральной грыжи или реконструкция аутологичным лоскутом с использованием донорской ткани брюшной полости). После закрытия разреза пациентам накладывают либо марлевую повязку на разрез (контрольная группа), либо терапию с вакуумным закрытием разреза (VAC). Повязка будет удалена в течение периода времени от 2 до 5 дней после операции. Марлевая повязка будет удалена через 2 дня, а VAC раны будет удалена через 5 дней. По истечении этого времени рана будет оцениваться на наличие признаков инфекции, серомы, гематомы, некроза кожи и жира, расхождения кожи и грыжи во время последующих посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University, Section of Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в это исследование, представляют собой пациентов, перенесших реконструкцию брюшной полости, которая включает панникулэктомию, абдоминопластику, пластику вентральной грыжи, и пациентов, перенесших реконструкцию аутологичным лоскутом с использованием донорской ткани брюшной полости.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования, если у них есть активно инфицированная рана, связанная с разрезом, злокачественное новообразование брюшной полости, образование кишечных свищей в анамнезе или нарушение свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакуумная терапия закрытия (VAC)
После закрытия разреза пациентам будет проведена терапия с вакуумным закрытием разреза (VAC).
|
После закрытия разреза пациентам накладывают либо марлевую повязку на разрез (контрольная группа), либо терапию с вакуумным закрытием разреза (VAC).
Повязка будет удалена в течение периода времени от 2 до 5 дней после операции.
Марлевая повязка будет удалена через 2 дня, а VAC раны будет удалена через 5 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Марлевая повязка
После закрытия разреза пациенту либо накладывают марлевую повязку на разрез.
|
После закрытия разреза пациентам накладывают либо марлевую повязку на разрез (контрольная группа), либо терапию с вакуумным закрытием разреза (VAC).
Повязка будет удалена в течение периода времени от 2 до 5 дней после операции.
Марлевая повязка будет удалена через 2 дня, а VAC раны будет удалена через 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные раневые осложнения
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после операции
|
Послеоперационные раневые осложнения (инфекция, серома, гематома, некроз кожи и жира, расхождение швов кожи и грыжа) будут оцениваться через 2 дня у пациентов с марлевой повязкой и через 5 дней у пациентов с VAC.
Этот результат будет оцениваться на основании клинического осмотра хирургом после снятия раневой повязки.
Для этого результата не существует определенного инструмента оценки, поскольку стандартом в этих процедурах является клиническое наблюдение.
|
От 2 до 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Persing, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1511016790
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .