Una comparación de la terapia de heridas con presión negativa incisional versus apósitos convencionales después de la cirugía abdominal
11 de enero de 2018 actualizado por: Yale University
Una comparación de la terapia de herida con presión negativa incisional versus apósitos convencionales después de la cirugía abdominal: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar los resultados entre la terapia de cierre asistido por vacío (VAC) de herida con presión negativa incisional versus apósitos convencionales después de la cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará prospectivamente las tasas de complicaciones de la herida usando la terapia de heridas con presión negativa incisional frente a los apósitos convencionales después de la reconstrucción abdominal.
Los pacientes se someterán a cirugía abdominal (paniculectomía, abdominoplastia, reparación de hernia ventral o reconstrucción con colgajo autólogo utilizando tejido de donante abdominal). Después del cierre de la incisión, a los pacientes se les colocará un vendaje de gasa sobre la incisión (grupo de control) o se les administrará una terapia de cierre asistido por vacío (VAC). El apósito se retirará en un período de tiempo de 2 a 5 días después de la cirugía. El apósito de gasa se retirará a los 2 días y el VAC de la herida se retirará a los 5 días. Después de este tiempo, se evaluará la herida en busca de signos de infección, seroma, hematoma, necrosis de piel y grasa, dehiscencia de piel y hernia durante las citas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University, Section of Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos en este estudio son pacientes sometidos a reconstrucción abdominal, que incluye paniculectomía, abdominoplastia, reparación de hernia ventral y pacientes sometidos a reconstrucción con colgajo autólogo utilizando tejido de donante abdominal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen una herida infectada activamente que involucre la incisión, cáncer abdominal, antecedentes de formación de fístulas entéricas o un trastorno hemorrágico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de cierre asistido por vacío (VAC)
Después del cierre de la incisión, a los pacientes se les realizará una terapia de cierre asistido por vacío (VAC) de la incisión.
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Después del cierre de la incisión, a los pacientes se les colocará un vendaje de gasa sobre la incisión (grupo de control) o se les administrará una terapia de cierre asistido por vacío (VAC).
El apósito se retirará en un período de tiempo de 2 a 5 días después de la cirugía.
El apósito de gasa se retirará a los 2 días y el VAC de la herida se retirará a los 5 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vendaje de gasa
Después del cierre de la incisión, a los pacientes se les colocará un vendaje de gasa sobre la incisión.
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Después del cierre de la incisión, a los pacientes se les colocará un vendaje de gasa sobre la incisión (grupo de control) o se les administrará una terapia de cierre asistido por vacío (VAC).
El apósito se retirará en un período de tiempo de 2 a 5 días después de la cirugía.
El apósito de gasa se retirará a los 2 días y el VAC de la herida se retirará a los 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: Entre 2 y 5 días después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias de la herida (infección, seroma, hematoma, necrosis cutánea y grasa, dehiscencia cutánea y hernia) se evaluarán a los 2 días para los pacientes con gasa ya los 5 días para los pacientes con VAC.
Este resultado se evaluará en función del examen clínico realizado por el cirujano después de retirar el vendaje de la herida.
No existe una herramienta de evaluación definida para este resultado, ya que la observación clínica es el estándar en estos procedimientos.
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Entre 2 y 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Persing, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1511016790
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .