Un confronto tra la terapia delle ferite a pressione negativa incisionale rispetto alle medicazioni convenzionali dopo la chirurgia addominale
Un confronto tra la terapia delle ferite a pressione negativa incisionale rispetto alle medicazioni convenzionali dopo la chirurgia addominale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà in modo prospettico i tassi di complicanze della ferita utilizzando la terapia della ferita a pressione negativa incisionale rispetto alle medicazioni convenzionali dopo la ricostruzione addominale.
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia addominale (panniculectomia, addominoplastica, riparazione di ernia ventrale o ricostruzione di lembo autologo utilizzando tessuto donatore addominale). Dopo la chiusura dell'incisione, i pazienti avranno una medicazione di garza posizionata sopra l'incisione (gruppo di controllo) o una terapia di chiusura assistita da vuoto incisionale (VAC). La medicazione verrà rimossa in un periodo di tempo da 2 a 5 giorni dopo l'intervento. La medicazione in garza verrà rimossa a 2 giorni e il VAC della ferita verrà rimosso a 5 giorni. Trascorso questo tempo, la ferita verrà valutata per segni di infezione, sieroma, ematoma, necrosi cutanea e adiposa, deiscenza cutanea ed ernia durante gli appuntamenti di follow-up.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University, Section of Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi in questo studio sono pazienti sottoposti a ricostruzione addominale, che include panniculectomia, addominoplastica, riparazione dell'ernia ventrale e pazienti sottoposti a ricostruzione di lembo autologo utilizzando tessuto donatore addominale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se hanno una ferita attivamente infetta che coinvolge l'incisione, tumore maligno addominale, una storia di formazione di fistole enteriche o un disturbo emorragico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di chiusura assistita da vuoto (VAC).
Dopo la chiusura dell'incisione, ai pazienti verrà eseguita la terapia di chiusura incisionale assistita da vuoto (VAC).
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Dopo la chiusura dell'incisione, i pazienti avranno una medicazione di garza posizionata sopra l'incisione (gruppo di controllo) o una terapia di chiusura assistita da vuoto incisionale (VAC).
La medicazione verrà rimossa in un periodo di tempo da 2 a 5 giorni dopo l'intervento.
La medicazione in garza verrà rimossa a 2 giorni e il VAC della ferita verrà rimosso a 5 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Medicazione in garza
Dopo la chiusura dell'incisione, i pazienti avranno una garza posizionata sopra l'incisione.
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Dopo la chiusura dell'incisione, i pazienti avranno una medicazione di garza posizionata sopra l'incisione (gruppo di controllo) o una terapia di chiusura assistita da vuoto incisionale (VAC).
La medicazione verrà rimossa in un periodo di tempo da 2 a 5 giorni dopo l'intervento.
La medicazione in garza verrà rimossa a 2 giorni e il VAC della ferita verrà rimosso a 5 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: Tra 2 e 5 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze post-operatorie della ferita (infezione, sieroma, ematoma, necrosi cutanea e adiposa, deiscenza cutanea ed ernia) saranno valutate a 2 giorni per i pazienti con garza ea 5 giorni per i pazienti con VAC.
Questo risultato sarà valutato sulla base dell'esame clinico da parte del chirurgo dopo la rimozione della medicazione.
Non esiste uno strumento di valutazione definito per questo risultato poiché l'osservazione clinica è lo standard in queste procedure.
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Tra 2 e 5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Persing, MD, Yale University
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1511016790
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