A bemetsző negatív nyomású sebterápia összehasonlítása a hasi műtétet követő hagyományos kötszerekkel
2018. január 11. frissítette: Yale University
A bemetsző negatív nyomású sebterápia összehasonlítása a hasi műtétet követő hagyományos kötszerekkel: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az incisionalis negatív nyomású sebvákuum-asszisztált zárás (VAC) terápia és a hasi műtétet követő hagyományos kötszerek eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány prospektíven hasonlítja össze a sebszövődmények arányát a bemetszéses negatív nyomású sebterápia során a hasi rekonstrukciót követő hagyományos kötszerekkel.
A betegek hasi műtéten esnek át (panniculectomia, hasplasztika, hasi sérv helyreállítása vagy autológ lebeny rekonstrukció hasi donorszövet felhasználásával). A bemetszés lezárását követően a betegek vagy gézkötést helyeznek a metszésre (kontrollcsoport), vagy metszővákuum-asszisztált zárás (VAC) terápiát kapnak. A kötést a műtét után 2-5 napon belül eltávolítják. A gézkötést 2 nap múlva, a seb VAC-ját 5 nap múlva távolítják el. Ezen idő letelte után a sebet a fertőzés jelei, a szeróma, a vérömleny, a bőr- és zsírelhalás, a bőr dehiscenciája és a sérv az utóellenőrzés során értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University, Section of Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevont betegek hasi rekonstrukción esnek át, ideértve a panniculectomiát, abdominoplasztikát, a ventrális hernia helyreállítását, valamint a hasi donorszövet felhasználásával autológ lebeny-rekonstrukción átesett betegeket.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha aktívan fertőzött sebük van a bemetszéssel, hasi rosszindulatú daganat, bélrendszeri sipolyképződés vagy vérzési rendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vákuum-asszisztált zárás (VAC) terápia
A bemetszés lezárását követően a betegek metszéssel vákuum-asszisztált zárás (VAC) terápiát végeznek.
|
A bemetszés lezárását követően a betegek vagy gézkötést helyeznek a metszésre (kontrollcsoport), vagy metszővákuum-asszisztált zárás (VAC) terápiát kapnak.
A kötést a műtét után 2-5 napon belül eltávolítják.
A gézkötést 2 nap múlva, a seb VAC-ját 5 nap múlva távolítják el.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Géz kötszer
A bemetszés lezárását követően a betegek vagy gézkötést helyeznek a metszésre.
|
A bemetszés lezárását követően a betegek vagy gézkötést helyeznek a metszésre (kontrollcsoport), vagy metszővákuum-asszisztált zárás (VAC) terápiát kapnak.
A kötést a műtét után 2-5 napon belül eltávolítják.
A gézkötést 2 nap múlva, a seb VAC-ját 5 nap múlva távolítják el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni sebszövődmények
Időkeret: 2 és 5 nappal a műtét után
|
A posztoperatív sebszövődmények (fertőzés, szeróma, haematoma, bőr- és zsírelhalás, bőrkifejlődés és sérv) 2 naponként értékelendők gézzel ellátott betegeknél és 5 napon belül VAC betegeknél.
Ezt az eredményt a sebkötöző eltávolítását követően a sebész klinikai vizsgálata alapján értékelik.
Ehhez az eredményhez nincs meghatározott értékelési eszköz, mivel ezekben az eljárásokban a klinikai megfigyelés a standard.
|
2 és 5 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Persing, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1511016790
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .