Srovnání incizní terapie rány pod tlakem a konvenčních obvazů po operaci břicha
11. ledna 2018 aktualizováno: Yale University
Srovnání incizní terapie rány pod tlakem a konvenčních obvazů po abdominální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat výsledky mezi incizní podtlakovou terapií vakuově asistovaným uzávěrem rány (VAC) a konvenčními převazy po břišní operaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivně porovnávat četnost komplikací rány při použití incizní podtlakové terapie rány oproti konvenčním obvazům po rekonstrukci břicha.
Pacienti podstoupí operaci břicha (panikulektomii, abdominoplastiku, opravu ventrální kýly nebo rekonstrukci autologní laloky s použitím tkáně břišního dárce). Po uzavření incize bude pacientům buď na incizi umístěn gázový obvaz (kontrolní skupina), nebo bude terapie incizním vakuem asistovaným uzávěrem (VAC). Obvaz bude odstraněn během 2 až 5 dnů po operaci. Gázový obvaz se odstraní po 2 dnech a VAC z rány se odstraní po 5 dnech. Po této době budou v ráně během kontrolních schůzek hodnoceny známky infekce, serom, hematom, nekróza kůže a tuku, dehiscence kůže a kýla.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University, Section of Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zahrnutí do této studie jsou pacienti podstupující abdominální rekonstrukci, která zahrnuje panikulektomii, abdominoplastiku, opravu ventrální kýly a pacienty podstupující rekonstrukci autologní laloky za použití abdominální dárcovské tkáně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají aktivně infikovanou ránu zahrnující řez, břišní malignitu, anamnézu tvorby enterické píštěle nebo poruchu krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie vakuem asistovaného uzavření (VAC).
Po uzavření incize bude pacientům provedena terapie vakuem asistovaného uzavření incize (VAC).
|
Po uzavření incize bude pacientům buď na incizi umístěn gázový obvaz (kontrolní skupina), nebo bude terapie incizním vakuem asistovaným uzávěrem (VAC).
Obvaz bude odstraněn během 2 až 5 dnů po operaci.
Gázový obvaz se odstraní po 2 dnech a VAC z rány se odstraní po 5 dnech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gázový obvaz
Po uzavření řezu bude pacientům na řez umístěn buď gázový obvaz.
|
Po uzavření incize bude pacientům buď na incizi umístěn gázový obvaz (kontrolní skupina), nebo bude terapie incizním vakuem asistovaným uzávěrem (VAC).
Obvaz bude odstraněn během 2 až 5 dnů po operaci.
Gázový obvaz se odstraní po 2 dnech a VAC z rány se odstraní po 5 dnech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace rány
Časové okno: Mezi 2 a 5 dny po operaci
|
Pooperační komplikace rány (infekce, sérom, hematom, nekróza kůže a tuku, dehiscence kůže a kýla) budou hodnoceny po 2 dnech u pacientů s gázou a po 5 dnech u pacientů s VAC.
Tento výsledek bude posouzen na základě klinického vyšetření chirurgem po odstranění obvazu z rány.
Neexistuje žádný definovaný nástroj pro hodnocení tohoto výsledku, protože klinické pozorování je v těchto postupech standardem.
|
Mezi 2 a 5 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Persing, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1511016790
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce břicha
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko