En jämförelse mellan incisionsnegativt tryckssårterapi kontra konventionella förband efter bukkirurgi
En jämförelse mellan incisionsnegativt trycksårterapi kontra konventionella förband efter bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att prospektivt jämföra frekvensen av sårkomplikationer med hjälp av sårterapi med negativt incisionstryck jämfört med konventionella förband efter bukrekonstruktion.
Patienterna kommer att genomgå bukkirurgi (pannikulektomi, bukplastik, reparation av ventral bråck eller autolog flikrekonstruktion med hjälp av bukdonatorvävnad). Efter stängning av snittet kommer patienterna antingen att ha ett gasbindningsförband placerat över snittet (kontrollgrupp), eller snittbehandling med vakuumassisterad stängning (VAC). Förbandet tas bort under en tidsperiod på 2 till 5 dagar efter operationen. Gazeförbandet tas bort efter 2 dagar och sårets VAC kommer att tas bort efter 5 dagar. Efter denna tid kommer såret att bedömas för tecken på infektion, serom, hematom, hud- och fettnekros, hudavfall och bråck under uppföljningsbesöken.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University, Section of Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i denna studie är patienter som genomgår bukrekonstruktion, vilket inkluderar pannikulektomi, bukplastik, reparation av ventral bråck och patienter som genomgår autolog flikrekonstruktion med hjälp av bukdonatorvävnad.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från studien om de har ett aktivt infekterat sår som involverar snittet, malignitet i buken, en historia av enterisk fistelbildning eller en blödningsrubbning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vacuum-assisted closure (VAC) terapi
Efter stängning av snittet kommer patienter att få en incisionsvakuumassisterad stängningsterapi (VAC) utförd.
|
Efter stängning av snittet kommer patienterna antingen att ha ett gasbindningsförband placerat över snittet (kontrollgrupp), eller snittbehandling med vakuumassisterad stängning (VAC).
Förbandet tas bort under en tidsperiod på 2 till 5 dagar efter operationen.
Gazeförbandet tas bort efter 2 dagar och sårets VAC kommer att tas bort efter 5 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gasbindning
Efter stängning av snittet kommer patienterna antingen att ha ett gasbindförband placerat över snittet.
|
Efter stängning av snittet kommer patienterna antingen att ha ett gasbindningsförband placerat över snittet (kontrollgrupp), eller snittbehandling med vakuumassisterad stängning (VAC).
Förbandet tas bort under en tidsperiod på 2 till 5 dagar efter operationen.
Gazeförbandet tas bort efter 2 dagar och sårets VAC kommer att tas bort efter 5 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: Mellan 2 och 5 dagar efter operationen
|
Postoperativa sårkomplikationer (infektion, serom, hematom, hud- och fettnekros, hudavfall och bråck) kommer att bedömas efter 2 dagar för gasvävspatienter och efter 5 dagar för VAC-patienter.
Detta resultat kommer att bedömas baserat på den kliniska undersökningen av kirurgen efter avlägsnande av sårförbandet.
Det finns inget definierat bedömningsverktyg för detta resultat eftersom klinisk observation är standarden i dessa procedurer.
|
Mellan 2 och 5 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Persing, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1511016790
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .