Een vergelijking van wondtherapie met negatieve druk in de incisie versus conventioneel verband na een buikoperatie
11 januari 2018 bijgewerkt door: Yale University
Een vergelijking van wondtherapie met negatieve druk in de incisie versus conventioneel verband na een buikoperatie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken tussen incisietherapie met negatieve drukwond vacuümondersteunde sluiting (VAC) en conventionele verbanden na een buikoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal prospectief het aantal wondcomplicaties vergelijken met behulp van incisie-negatieve druktherapie versus conventionele verbanden na abdominale reconstructie.
Patiënten ondergaan een abdominale operatie (panniculectomie, abdominoplastiek, herstel van een ventrale hernia of reconstructie van een autologe flap met behulp van abdominaal donorweefsel). Na sluiting van de incisie krijgen patiënten ofwel een gaasverband over de incisie (controlegroep), of incisietherapie met vacuümondersteunde sluiting (VAC). Het verband wordt 2 tot 5 dagen na de operatie verwijderd. Het gaasverband wordt na 2 dagen verwijderd en de wond-VAC wordt na 5 dagen verwijderd. Na deze tijd wordt de wond tijdens de vervolgafspraken beoordeeld op tekenen van infectie, seroom, hematoom, huid- en vetnecrose, huiddehiscentie en hernia.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University, Section of Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zijn patiënten die een abdominale reconstructie ondergaan, waaronder panniculectomie, abdominoplastie, herstel van een ventrale hernia en patiënten die een autologe lapreconstructie ondergaan met behulp van abdominaal donorweefsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten van onderzoek als ze een actief geïnfecteerde wond hebben waarbij de incisie betrokken is, abdominale maligniteit, een voorgeschiedenis van darmfistelvorming of een bloedingsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vacuümondersteunde sluiting (VAC) therapie
Na sluiting van de incisie zullen patiënten een incisiebehandeling met vacuümondersteunde sluiting (VAC) ondergaan.
|
Na sluiting van de incisie krijgen patiënten ofwel een gaasverband over de incisie (controlegroep), of incisietherapie met vacuümondersteunde sluiting (VAC).
Het verband wordt 2 tot 5 dagen na de operatie verwijderd.
Het gaasverband wordt na 2 dagen verwijderd en de wond-VAC wordt na 5 dagen verwijderd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gaasverband
Na sluiting van de incisie krijgen patiënten ofwel een gaasverband over de incisie.
|
Na sluiting van de incisie krijgen patiënten ofwel een gaasverband over de incisie (controlegroep), of incisietherapie met vacuümondersteunde sluiting (VAC).
Het verband wordt 2 tot 5 dagen na de operatie verwijderd.
Het gaasverband wordt na 2 dagen verwijderd en de wond-VAC wordt na 5 dagen verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: Tussen 2 en 5 dagen na de operatie
|
Postoperatieve wondcomplicaties (infectie, seroom, hematoom, huid- en vetnecrose, huiddehiscentie en hernia) worden na 2 dagen beoordeeld voor gaaspatiënten en na 5 dagen voor VAC-patiënten.
Dit resultaat wordt beoordeeld op basis van het klinisch onderzoek door de chirurg na verwijdering van het wondverband.
Er is geen gedefinieerd beoordelingsinstrument voor deze uitkomst, aangezien klinische observatie de standaard is in deze procedures.
|
Tussen 2 en 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Persing, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1511016790
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .