Une comparaison de la thérapie incisionnelle des plaies par pression négative par rapport aux pansements conventionnels après une chirurgie abdominale
Une comparaison de la thérapie des plaies par pression négative incisionnelle par rapport aux pansements conventionnels après une chirurgie abdominale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera de manière prospective les taux de complications des plaies à l'aide de la thérapie par pression négative incisionnelle par rapport aux pansements conventionnels après reconstruction abdominale.
Les patients subiront une chirurgie abdominale (panniculectomie, abdominoplastie, réparation d'une hernie ventrale ou reconstruction par lambeau autologue à l'aide de tissu de donneur abdominal). Après la fermeture de l'incision, les patients auront soit un pansement de gaze placé sur l'incision (groupe témoin), soit une thérapie incisionnelle de fermeture assistée par le vide (VAC). Le pansement sera retiré sur une période de 2 à 5 jours après la chirurgie. Le pansement de gaze sera retiré à 2 jours et la plaie VAC sera retirée à 5 jours. Passé ce délai, la plaie sera évaluée à la recherche de signes d'infection, de sérome, d'hématome, de nécrose cutanée et graisseuse, de déhiscence cutanée et de hernie lors des rendez-vous de suivi.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University, Section of Plastic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inclus dans cette étude sont des patients subissant une reconstruction abdominale, qui comprend une panniculectomie, une abdominoplastie, une réparation de hernie ventrale et des patients subissant une reconstruction par lambeau autologue à l'aide de tissu de donneur abdominal.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont une plaie activement infectée impliquant l'incision, une tumeur maligne abdominale, des antécédents de formation de fistule entérique ou un trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de fermeture assistée par le vide (VAC)
Après la fermeture de l'incision, les patients subiront une thérapie incisionnelle de fermeture assistée par le vide (VAC).
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Après la fermeture de l'incision, les patients auront soit un pansement de gaze placé sur l'incision (groupe témoin), soit une thérapie incisionnelle de fermeture assistée par le vide (VAC).
Le pansement sera retiré sur une période de 2 à 5 jours après la chirurgie.
Le pansement de gaze sera retiré à 2 jours et la plaie VAC sera retirée à 5 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pansement de gaze
Après la fermeture de l'incision, les patients auront soit un pansement de gaze placé sur l'incision.
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Après la fermeture de l'incision, les patients auront soit un pansement de gaze placé sur l'incision (groupe témoin), soit une thérapie incisionnelle de fermeture assistée par le vide (VAC).
Le pansement sera retiré sur une période de 2 à 5 jours après la chirurgie.
Le pansement de gaze sera retiré à 2 jours et la plaie VAC sera retirée à 5 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications post-opératoires des plaies
Délai: Entre 2 et 5 jours après la chirurgie
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Les complications postopératoires de la plaie (infection, sérome, hématome, nécrose cutanée et graisseuse, déhiscence cutanée et hernie) seront évaluées à 2 jours pour les patients sous gaze et à 5 jours pour les patients VAC.
Ce résultat sera évalué sur la base de l'examen clinique effectué par le chirurgien après le retrait du pansement.
Il n'y a pas d'outil d'évaluation défini pour ce résultat car l'observation clinique est la norme dans ces procédures.
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Entre 2 et 5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Persing, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1511016790
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