En sammenligning av incisional negativt trykksårterapi versus konvensjonelle bandasjer etter abdominal kirurgi
En sammenligning av snitt-negativt trykksårterapi versus konvensjonelle bandasjer etter abdominal kirurgi: en randomisert-kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil prospektivt sammenligne frekvensen av sårkomplikasjoner ved bruk av sårterapi med snitt undertrykk versus konvensjonelle bandasjer etter abdominal rekonstruksjon.
Pasienter vil gjennomgå abdominal kirurgi (pannikulektomi, abdominoplastikk, reparasjon av ventral brokk eller autolog klaffrekonstruksjon ved bruk av abdominal donorvev). Etter lukking av snittet vil pasientene enten ha en gasbind forbinding over snittet (kontrollgruppe), eller snittbehandling med vakuumassistert lukking (VAC). Bandasjen vil bli fjernet over en tidsperiode på 2 til 5 dager etter operasjonen. Gazebandasjen vil bli fjernet etter 2 dager og såret VAC vil bli fjernet etter 5 dager. Etter dette tidspunktet vil såret bli vurdert for tegn på infeksjon, seroma, hematom, hud- og fettnekrose, hudavfall og brokk under oppfølgingsavtalene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University, Section of Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i denne studien er pasienter som gjennomgår abdominal rekonstruksjon, som inkluderer pannikulektomi, abdominoplastikk, ventral brokkreparasjon og pasienter som gjennomgår autolog klaffrekonstruksjon ved bruk av abdominal donorvev.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har et aktivt infisert sår som involverer snittet, abdominal malignitet, en historie med enterisk fisteldannelse eller en blødningsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vakuum-assistert lukking (VAC) terapi
Etter lukking av snittet vil pasientene få utført incisjonsvakuumassistert lukkingsbehandling (VAC).
|
Etter lukking av snittet vil pasientene enten ha en gasbind forbinding over snittet (kontrollgruppe), eller snittbehandling med vakuumassistert lukking (VAC).
Bandasjen vil bli fjernet over en tidsperiode på 2 til 5 dager etter operasjonen.
Gazebandasjen vil bli fjernet etter 2 dager og såret VAC vil bli fjernet etter 5 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gaze dressing
Etter lukking av snittet vil pasientene enten ha en gasbindforbinding over snittet.
|
Etter lukking av snittet vil pasientene enten ha en gasbind forbinding over snittet (kontrollgruppe), eller snittbehandling med vakuumassistert lukking (VAC).
Bandasjen vil bli fjernet over en tidsperiode på 2 til 5 dager etter operasjonen.
Gazebandasjen vil bli fjernet etter 2 dager og såret VAC vil bli fjernet etter 5 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: Mellom 2 og 5 dager etter operasjonen
|
Postoperative sårkomplikasjoner (infeksjon, seroma, hematom, hud- og fettnekrose, hudavfall og brokk) vil bli vurdert etter 2 dager for gasbindpasienter og etter 5 dager for VAC-pasienter.
Dette utfallet vil bli vurdert basert på den kliniske undersøkelsen av kirurgen etter fjerning av sårbandasjen.
Det er ikke noe definert vurderingsverktøy for dette utfallet, da klinisk observasjon er standarden i disse prosedyrene.
|
Mellom 2 og 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Persing, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1511016790
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .