放射線皮膚炎を予防する Difinsa53™ の局所使用
2017年10月4日 更新者：ProTechSure Scientific, Inc.
乳がん患者の放射線皮膚炎を予防するためのシリビンベースのクリーム Difinsa53™ の局所使用：前向き研究
シリビン含有クリーム、Difinsa53 の第 II 相試験で、全乳房放射線療法を受ける乳がん患者の放射線皮膚炎の遅延、改善、または予防における有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術後に乳癌の放射線療法を受けている女性を対象に、安全なシリビンベースのスキンクリームである DIFINISA53™ の放射線皮膚炎 (RD) 予防効果を市販の軟膏である Aquaphor と比較して評価することを目的としています。手術。
現在のところ、RD から完全に効果的な局所保護剤は知られておらず、RD の最善の治療方法について放射線腫瘍医の間でコンセンサスが得られていません。
この研究は、放射線療法を受けている患者にとってより効果的な選択肢を特定することを目指しています。
各参加者は、DIFINISA53™ クリームを治療した皮膚の 1 つの領域に塗布し、Aquaphor を治療した皮膚の別の領域に塗布します。
皮膚反応は、医療専門家の評価、参加者の評価、および第三者による写真評価を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Poudre Valley Health System
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 乳房全体への放射線治療が必要な乳がんの病理診断
- 放射線コース中、1日2回以上ローションを治療部位に塗布できる
- すべての手術部位が治癒した
- 感染の証拠がない
- Aquaphor または Difensa53 のどの成分に対しても過敏症の病歴はありません
除外基準:
- その部位への放射線療法（RT）の前歴
- -放射線ポートの皮膚に影響を与える既知の皮膚疾患
- 同時化学療法
- 放射線ポートの皮膚感染
- Aquaphor または Difensa53 コンポーネントに対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
放射線照射野は 2 つのセクションに分かれており、1 つは Difinsa53 で処理され、もう 1 つは Aquaphor で処理されます。
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Difinsa53クリームを照射野の半分に塗布
他の名前：
照射野の半分にアクアフォアを塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）による急性放射線罹患率スコアリング基準による放射線皮膚炎
時間枠：8週間
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盲目の観察者は、放射線照射野の各半分に 0 から 4 のスコアを割り当てて皮膚炎の程度を定量化します。0 は皮膚炎がないことを表し、4 は RTOG 採点基準を使用して重度の皮膚炎です。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Petit, MD、UC Health, Poudre Valley Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McQuestion M. Evidence-based skin care management in radiation therapy: clinical update. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):e1-17. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.009.
- Becker-Schiebe M, Mengs U, Schaefer M, Bulitta M, Hoffmann W. Topical use of a silymarin-based preparation to prevent radiodermatitis : results of a prospective study in breast cancer patients. Strahlenther Onkol. 2011 Aug;187(8):485-91. doi: 10.1007/s00066-011-2204-z. Epub 2011 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。