Difinsa53™:n ajankohtainen käyttö säteilydermatiitin ehkäisyyn
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: ProTechSure Scientific, Inc.
Silibiinipohjaisen voiteen, Difinsa53™, paikallinen käyttö säteilydermatiitin estämiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä: tuleva tutkimus
Vaiheen II koe silibiiniä sisältävälle voideelle, Difinsa53, tehokkuuden määrittämiseksi säteilydermatiitin viivästymisessä, parantamisessa tai ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, joille tehdään koko rintojen säteilytys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan turvallisen silibiinipohjaisen ihovoiteen DIFINISA53™:n tehokkuutta säteilydermatiitin (RD) ehkäisyssä verrattuna käsikauppavoitteeseen Aquaphoriin naisilla, jotka saavat sädehoitoa rintasyövän vuoksi lumpektomian tai rinnanpoiston jälkeen. leikkaus.
Tällä hetkellä ei ole tunnettua täysin tehokasta paikallista suojaa RD:ltä, eikä säteilyonkologit ole yksimielisiä siitä, kuinka RD:tä parhaiten hoidetaan.
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan tehokkaampi vaihtoehto sädehoitoa saaville potilaille.
Jokainen osallistuja levittää DIFINISA53™-voidetta yhdelle hoidetun ihon alueelle ja Aquaphoria toiselle hoidetun ihon alueelle.
Ihoreaktiot arvioidaan lääketieteellisen ammattiarvioinnin, osallistujan arvioinnin ja kolmannen osapuolen valokuvallisen arvioinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Poudre Valley Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18 vuotta ja vanhemmat
- Rintasyövän patologinen diagnoosi, joka vaatii sädehoitoa koko rinnalle
- Pystyy levittämään voidetta hoitoalueelle vähintään kahdesti päivässä sädehoidon aikana
- Kaikki leikkauskohteet paranivat
- Ei todisteita tartunnasta
- Ei herkkyyttä millekään Aquaphorin tai Difensa53:n komponentille
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito (RT) kyseisessä paikassa
- Tunnetut dermatologiset sairaudet, jotka vaikuttavat ihoon säteilyportissa
- Samanaikainen kemoterapia
- Ihotulehdus säteilyportissa
- Aiempi herkkyys Aquaphor- tai Difensa53-komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Säteilykenttä on jaettu kahteen osaan, joista toinen on käsitelty Difinsa53:lla ja toinen Aquaphorilla
|
Difinsa53-voidetta levitetään säteilykentän puolikkaalle
Muut nimet:
Aquaphoria levitetään puoleen säteilykentästä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilydermatiitti sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerien mukaan määritettynä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sokkoutunut tarkkailija kvantifioi ihotulehduksen asteen ja antaa kullekin säteilykentän puolikkaalle pistemäärän 0-4. 0 tarkoittaa, ettei ihottumaa ja 4 on vakavaa ihottumaa käyttämällä RTOG-pisteytyskriteerejä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McQuestion M. Evidence-based skin care management in radiation therapy: clinical update. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):e1-17. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.009.
- Becker-Schiebe M, Mengs U, Schaefer M, Bulitta M, Hoffmann W. Topical use of a silymarin-based preparation to prevent radiodermatitis : results of a prospective study in breast cancer patients. Strahlenther Onkol. 2011 Aug;187(8):485-91. doi: 10.1007/s00066-011-2204-z. Epub 2011 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProTechSure 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .