Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch gebruik van Difinsa53™ om stralingsdermatitis te voorkomen

4 oktober 2017 bijgewerkt door: ProTechSure Scientific, Inc.

Topisch gebruik van een op silibine gebaseerde crème, Difinsa53™, om stralingsdermatitis te voorkomen bij patiënten met borstkanker: een prospectieve studie

Fase II-studie van de silibin-bevattende crème, Difinsa53, om de werkzaamheid te bepalen bij het vertragen, verbeteren of voorkomen van bestralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker die volledige borstbestraling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van DIFINISA53™, een veilige huidcrème op basis van silibine, bij het voorkomen van stralingsdermatitis (RD) in vergelijking met een vrij verkrijgbare zalf, Aquaphor, bij vrouwen die radiotherapie ondergaan voor borstkanker na lumpectomie of mastectomie chirurgie. Momenteel is er geen volledig effectieve topische beschermer tegen RD bekend en er bestaat geen consensus onder radiotherapeut-oncologen over hoe RD het beste kan worden behandeld. Deze studie probeert een effectievere optie te vinden voor patiënten die bestralingstherapie krijgen. Elke deelnemer brengt de DIFINISA53™-crème aan op een deel van de behandelde huid en Aquaphor op een ander deel van de behandelde huid. Huidreacties worden geëvalueerd met behulp van medische professionele beoordeling, beoordeling door deelnemers en fotografische beoordeling door een derde partij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Poudre Valley Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Pathologische diagnose van borstkanker waarvoor bestraling van de hele borst nodig is
  • Tijdens de bestralingskuur minstens tweemaal per dag lotion op het te behandelen gebied kunnen aanbrengen
  • Alle operatieplekken zijn genezen
  • Geen bewijs van infectie
  • Geen geschiedenis van gevoeligheid voor een component in Aquaphor of Difensa53

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bestralingstherapie (RT) op die plaats
  • Bekende dermatologische aandoeningen die de huid in de bestralingspoort aantasten
  • Gelijktijdige chemotherapie
  • Huidinfectie in stralingspoort
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor Aquaphor of Difensa53-component

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Stralingsveld is verdeeld in twee secties, één behandeld met Difinsa53 en de andere met Aquaphor
Geneesmiddel: Difinsa53
Difinsa53 crème wordt aangebracht op de helft van het stralingsveld
Andere namen:
  • Dimethicon
Geneesmiddel: Aquaphor
Aquaphor wordt aangebracht op de helft van het stralingsveld
Andere namen:
  • vaseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdermatitis zoals bepaald door Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) Scorecriteria voor acute stralingsmorbiditeit
Tijdsspanne: 8 weken
Een geblindeerde waarnemer zal de mate van dermatitis kwantificeren door elke helft van het stralingsveld een score toe te wijzen van 0 tot 4. 0 betekent geen dermatitis en 4 is ernstige dermatitis met behulp van de RTOG-scorecriteria.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProTechSure Scientific, Inc.

Medewerkers

Poudre Valley Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProTechSure 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren