Lokal bruk av Difinsa53™ for å forhindre strålingsdermatitt
4. oktober 2017 oppdatert av: ProTechSure Scientific, Inc.
Aktuell bruk av en silibinbasert krem, Difinsa53™, for å forhindre strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft: en prospektiv studie
Fase II-studie av den silibinholdige krem, Difinsa53 for å bestemme effektiviteten i å forsinke, lindre eller forhindre strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft som gjennomgår helbryststråling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien søker å evaluere effekten av DIFINISA53™, en sikker silibinbasert hudkrem, for å forhindre strålingsdermatitt (RD) sammenlignet med en reseptfri salve, Aquaphor, hos kvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft etter lumpektomi eller mastektomi. kirurgi.
For tiden er det ingen kjent fullt effektiv topisk beskyttelsesmiddel mot RD, og det er ingen konsensus blant strålingsonkologer om hvordan RD best kan behandles.
Denne studien søker å identifisere et mer effektivt alternativ for pasienter som får strålebehandling.
Hver deltaker vil bruke DIFINISA53™-kremen på ett område av den behandlede huden og Aquaphor på et annet område av behandlet hud.
Hudreaksjoner vil bli evaluert ved hjelp av medisinsk faglig vurdering, deltakervurdering og fotografisk vurdering av en tredjepart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Poudre Valley Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år og eldre
- Patologisk diagnose av brystkreft som krever strålebehandling mot hele brystet
- Kan påføre lotion på behandlingsområdet minst to ganger daglig under strålebehandlingen
- Alle operasjonssteder ble helbredet
- Ingen tegn på infeksjon
- Ingen historie med følsomhet overfor noen komponent i Aquaphor eller Difensa53
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling (RT) til det stedet
- Kjente dermatologiske tilstander som påvirker huden i strålingsporten
- Samtidig kjemoterapi
- Hudinfeksjon i stråleport
- Anamnese med følsomhet overfor Aquaphor eller Difensa53 komponent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Strålefeltet er delt i to seksjoner, en behandlet med Difinsa53 og den andre med Aquaphor
|
Difinsa53 krem påføres halvparten av strålefeltet
Andre navn:
Aquaphor påføres halvparten av strålingsfeltet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdermatitt som bestemt av stråleterapi Oncology Group (RTOG) Akutt strålingssykelighetsscorekriterier
Tidsramme: 8 uker
|
En blindet observatør vil kvantifisere graden av dermatitt ved å tildele hver halvdel av strålefeltet en skåre fra 0 til 4. 0 representerer ingen dermatitt og 4 er alvorlig dermatitt ved å bruke RTOG-skåringskriteriene.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McQuestion M. Evidence-based skin care management in radiation therapy: clinical update. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):e1-17. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.009.
- Becker-Schiebe M, Mengs U, Schaefer M, Bulitta M, Hoffmann W. Topical use of a silymarin-based preparation to prevent radiodermatitis : results of a prospective study in breast cancer patients. Strahlenther Onkol. 2011 Aug;187(8):485-91. doi: 10.1007/s00066-011-2204-z. Epub 2011 Jul 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProTechSure 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .