방사선 피부염을 예방하기 위한 Difinsa53™의 국소 사용
2017년 10월 4일 업데이트: ProTechSure Scientific, Inc.
유방암 환자의 방사선 피부염을 예방하기 위한 실리빈 기반 크림 Difinsa53™의 국소 사용: 전향적 연구
전체 유방 방사선을 받는 유방암 환자의 방사선 피부염을 지연, 개선 또는 예방하는 효능을 결정하기 위한 실리빈 함유 크림 Difinsa53의 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 유방 절제술 또는 유방 절제술 후 유방암에 대한 방사선 요법을 받는 여성에서 방사선 피부염(RD) 예방에 대한 안전한 실리빈 기반 피부 크림인 DIFINISA53™의 효능을 일반의약품 연고인 Aquaphor와 비교하여 평가하고자 합니다. 수술.
현재 RD로부터 완전하게 효과적인 국소 보호제는 알려져 있지 않으며 방사선 종양학자 사이에 RD를 가장 잘 치료하는 방법에 대한 합의가 없습니다.
이 연구는 방사선 요법을 받는 환자에게 보다 효과적인 옵션을 식별하고자 합니다.
각 참가자는 DIFINISA53™ 크림을 처리된 피부의 한 영역에 적용하고 Aquaphor를 처리된 피부의 다른 영역에 적용합니다.
피부 반응은 의료 전문가 평가, 참가자 평가 및 제3자의 사진 평가를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Poudre Valley Health System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 유방 전체에 방사선 치료가 필요한 유방암의 병리학적 진단
- 방사선 코스 중 1일 2회 이상 치료 부위에 로션 도포 가능
- 모든 수술 부위가 치유됨
- 감염의 증거 없음
- Aquaphor 또는 Difensa53의 구성 요소에 대한 민감도 기록 없음
제외 기준:
- 해당 부위에 대한 방사선 요법(RT)의 이전 병력
- 방사선 포트의 피부에 영향을 미치는 알려진 피부과적 상태
- 동시 화학 요법
- 방사선 포트의 피부 감염
- Aquaphor 또는 Difensa53 구성 요소에 대한 민감도 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
방사선 필드는 두 부분으로 나누어져 하나는 Difinsa53으로 처리되고 다른 하나는 Aquaphor로 처리됩니다.
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Difinsa53 크림은 방사선 필드의 절반에 적용됩니다.
다른 이름들:
Aquaphor는 방사선 필드의 절반에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 급성 방사선 이환율 점수 기준에 의해 결정된 방사선 피부염
기간: 8주
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맹검 관찰자는 방사선 조사장의 각 절반에 0에서 4까지의 점수를 할당하여 피부염의 정도를 정량화합니다. RTOG 점수 기준을 사용하여 0은 피부염이 없음을 나타내고 4는 중증 피부염입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McQuestion M. Evidence-based skin care management in radiation therapy: clinical update. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):e1-17. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.009.
- Becker-Schiebe M, Mengs U, Schaefer M, Bulitta M, Hoffmann W. Topical use of a silymarin-based preparation to prevent radiodermatitis : results of a prospective study in breast cancer patients. Strahlenther Onkol. 2011 Aug;187(8):485-91. doi: 10.1007/s00066-011-2204-z. Epub 2011 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .