Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel brug af Difinsa53™ til at forhindre strålingsdermatitis

4. oktober 2017 opdateret af: ProTechSure Scientific, Inc.

Aktuel brug af en silibinbaseret creme, Difinsa53™, til at forhindre strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft: en prospektiv undersøgelse

Fase II-forsøg med den silibinholdige creme, Difinsa53, for at bestemme effektiviteten til at forsinke, lindre eller forebygge strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft, der gennemgår helbryststråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​DIFINISA53™, en sikker silibin-baseret hudcreme, til at forebygge strålingsdermatitis (RD) sammenlignet med en håndkøbssalve, Aquaphor, hos kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft efter lumpektomi eller mastektomi kirurgi. I øjeblikket er der ingen kendt fuldt effektiv topisk beskyttelsesmiddel mod RD, og ​​der er ingen konsensus blandt stråleonkologer om, hvordan RD bedst behandles. Denne undersøgelse søger at identificere en mere effektiv mulighed for patienter, der modtager strålebehandling. Hver deltager vil anvende DIFINISA53™-cremen på et område af den behandlede hud og Aquaphor på et andet område af den behandlede hud. Hudreaktioner vil blive evalueret ved hjælp af lægefaglig vurdering, deltagervurdering og fotografisk vurdering af en tredjepart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år og ældre
  • Patologisk diagnose af brystkræft, der kræver strålebehandling til hele brystet
  • I stand til at påføre lotion på behandlingsområdet mindst to gange dagligt under strålebehandlingen
  • Alle operationssteder helede
  • Ingen tegn på infektion
  • Ingen historie med følsomhed over for nogen komponent i Aquaphor eller Difensa53

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med strålebehandling (RT) til det pågældende sted
  • Kendte dermatologiske tilstande, der påvirker huden i strålingsporten
  • Samtidig kemoterapi
  • Hudinfektion i stråleport
  • Anamnese med følsomhed over for Aquaphor eller Difensa53 komponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Strålingsfeltet er opdelt i to sektioner, den ene behandlet med Difinsa53 og den anden med Aquaphor
Medicin: Difinsa53
Difinsa53 creme påføres den ene halvdel af strålingsfeltet
Andre navne:
  • Dimethicon
Medicin: Aquaphor
Aquaphor påføres den ene halvdel af strålingsfeltet
Andre navne:
  • petrolatum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdermatitis som bestemt af Stråleterapi Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Kriterier
Tidsramme: 8 uger
En blindet observatør vil kvantificere graden af ​​dermatitis ved at tildele hver halvdel af strålingsfeltet en score fra 0 til 4. 0 repræsenterer ingen dermatitis og 4 er svær dermatitis ved at bruge RTOG-scoringskriterierne.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProTechSure Scientific, Inc.

Samarbejdspartnere

Poudre Valley Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProTechSure 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiodermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner