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Topische Anwendung von Difinsa53™ zur Vorbeugung von Strahlendermatitis

4. Oktober 2017 aktualisiert von: ProTechSure Scientific, Inc.

Topische Anwendung einer Creme auf Silibin-Basis, Difinsa53™, zur Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs: Eine prospektive Studie

Phase-II-Studie mit der silibinhaltigen Creme Difinsa53 zur Bestimmung der Wirksamkeit bei der Verzögerung, Linderung oder Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Ganzbrustbestrahlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von DIFINISA53™, einer sicheren Hautcreme auf Silibinbasis, zur Vorbeugung von Strahlendermatitis (RD) im Vergleich zu einer rezeptfreien Salbe, Aquaphor, bei Frauen zu bewerten, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs nach Lumpektomie oder Mastektomie unterziehen Operation. Derzeit gibt es kein bekanntes, voll wirksames topisches Schutzmittel gegen RD, und es besteht unter Radioonkologen kein Konsens darüber, wie RD am besten behandelt werden kann. Diese Studie versucht, eine effektivere Option für Patienten zu identifizieren, die eine Strahlentherapie erhalten. Jeder Teilnehmer trägt die DIFINISA53™-Creme auf einen Bereich der behandelten Haut und Aquaphor auf einen anderen Bereich der behandelten Haut auf. Hautreaktionen werden anhand einer medizinischen Fachbeurteilung, einer Teilnehmerbeurteilung und einer fotografischen Beurteilung durch einen Dritten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren
  • Pathologische Diagnose von Brustkrebs, der eine Strahlentherapie der gesamten Brust erfordert
  • Kann während der Bestrahlung mindestens zweimal täglich Lotion auf den Behandlungsbereich auftragen
  • Alle Operationsstellen verheilt
  • Keine Anzeichen einer Infektion
  • Keine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil in Aquaphor oder Difensa53

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie (RT) an dieser Stelle
  • Bekannte dermatologische Erkrankungen, die die Haut im Strahlungsport betreffen
  • Begleitende Chemotherapie
  • Hautinfektion im Strahlungsport
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Aquaphor oder der Difensa53-Komponente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Das Strahlungsfeld ist in zwei Abschnitte unterteilt, von denen einer mit Difinsa53 und der andere mit Aquaphor behandelt wurde
Arzneimittel: Difinsa53
Difinsa53-Creme wird auf eine Hälfte des Bestrahlungsfeldes aufgetragen
Andere Namen:
  • Dimethicon
Arzneimittel: Aquaphor
Aquaphor wird auf eine Hälfte des Strahlungsfeldes aufgebracht
Andere Namen:
  • Vaseline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendermatitis, bestimmt durch die Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein verblindeter Beobachter wird den Grad der Dermatitis quantifizieren, indem er jeder Hälfte des Strahlungsfelds eine Bewertung von 0 bis 4 zuweist. 0 steht für keine Dermatitis und 4 für schwere Dermatitis unter Verwendung der RTOG-Bewertungskriterien.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProTechSure Scientific, Inc.

Mitarbeiter

Poudre Valley Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProTechSure 001

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