Miejscowe stosowanie Difinsa53™ w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry
4 października 2017 zaktualizowane przez: ProTechSure Scientific, Inc.
Miejscowe stosowanie kremu na bazie sylibiny, Difinsa53™, w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentek z rakiem piersi: badanie prospektywne
Faza II badania kremu zawierającego sylibinę, Difinsa53, w celu określenia skuteczności w opóźnianiu, łagodzeniu lub zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii całej piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności DIFINISA53™, bezpiecznego kremu do skóry na bazie sylibiny, w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry (RD) w porównaniu z maścią dostępną bez recepty, Aquaphor, u kobiet poddawanych radioterapii raka piersi po lumpektomii lub mastektomii chirurgia.
Obecnie nie jest znany w pełni skuteczny miejscowy środek chroniący przed RD i nie ma zgody wśród onkologów zajmujących się radioterapią co do najlepszego sposobu leczenia RD.
Niniejsze badanie ma na celu określenie bardziej skutecznej opcji dla pacjentów poddawanych radioterapii.
Każdy uczestnik nałoży krem DIFINISA53™ na jeden obszar leczonej skóry, a Aquaphor na inny obszar leczonej skóry.
Reakcje skórne zostaną ocenione na podstawie profesjonalnej oceny medycznej, oceny uczestników i oceny fotograficznej przeprowadzonej przez stronę trzecią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Poudre Valley Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- Rozpoznanie patologiczne raka piersi wymagające radioterapii całej piersi
- Możliwość nałożenia balsamu na leczony obszar co najmniej dwa razy dziennie podczas naświetlania
- Wszystkie miejsca operowane zagojone
- Brak śladów infekcji
- Brak historii wrażliwości na jakikolwiek składnik Aquaphor lub Difensa53
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia radioterapii (RT) w tym miejscu
- Znane schorzenia dermatologiczne wpływające na skórę w porcie promieniowania
- Jednoczesna chemioterapia
- Infekcja skóry w porcie promieniowania
- Historia wrażliwości na składnik Aquaphor lub Difensa53
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pole promieniowania jest podzielone na dwie sekcje, jedną potraktowaną Difinsa53, a drugą Aquaphor
|
Krem Difinsa53 nakłada się na połowę pola promieniowania
Inne nazwy:
Aquaphor nakłada się na połowę pola promieniowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popromienne zapalenie skóry określone przez Grupę Radioterapii Onkologicznej (RTOG) Kryteria punktacji ostrej zachorowalności popromiennej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zaślepiony obserwator oceni ilościowo stopień zapalenia skóry, przypisując każdej połowie pola promieniowania ocenę od 0 do 4. 0 oznacza brak zapalenia skóry, a 4 poważne zapalenie skóry przy użyciu kryteriów punktacji RTOG.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McQuestion M. Evidence-based skin care management in radiation therapy: clinical update. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):e1-17. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.009.
- Becker-Schiebe M, Mengs U, Schaefer M, Bulitta M, Hoffmann W. Topical use of a silymarin-based preparation to prevent radiodermatitis : results of a prospective study in breast cancer patients. Strahlenther Onkol. 2011 Aug;187(8):485-91. doi: 10.1007/s00066-011-2204-z. Epub 2011 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProTechSure 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .