Uso tópico de Difinsa53™ para prevenir a dermatite por radiação
4 de outubro de 2017 atualizado por: ProTechSure Scientific, Inc.
Uso tópico de um creme à base de Silibin, Difinsa53™, para prevenir a dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama: um estudo prospectivo
Ensaio de Fase II do creme contendo silibina, Difinsa53, para determinar a eficácia em retardar, melhorar ou prevenir a dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama submetidos a radiação em toda a mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto busca avaliar a eficácia do DIFINISA53™, um creme seguro para a pele à base de silibina, na prevenção da dermatite por radiação (RD) quando comparado a uma pomada de venda livre, Aquaphor, em mulheres submetidas a radioterapia para câncer de mama após tumorectomia ou mastectomia cirurgia.
Atualmente, não há protetor tópico totalmente eficaz contra DR e não há consenso entre os oncologistas de radiação sobre a melhor forma de tratar RD.
Este estudo busca identificar uma opção mais eficaz para pacientes que recebem radioterapia.
Cada participante aplicará o creme DIFINISA53™ em uma área da pele tratada e o Aquaphor em outra área da pele tratada.
As reações cutâneas serão avaliadas por meio de avaliação profissional médica, avaliação do participante e avaliação fotográfica por terceiros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Poudre Valley Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico patológico de câncer de mama que requer radioterapia em toda a mama
- Capaz de aplicar loção na área de tratamento pelo menos duas vezes ao dia durante o curso de radiação
- Todos os locais cirúrgicos curados
- Sem evidência de infecção
- Sem histórico de sensibilidade a qualquer componente do Aquaphor ou Difensa53
Critério de exclusão:
- História prévia de radioterapia (RT) naquele local
- Condições dermatológicas conhecidas que afetam a pele na porta de radiação
- Quimioterapia concomitante
- Infecção de pele na porta de radiação
- Histórico de sensibilidade ao componente Aquaphor ou Difensa53
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
O campo de radiação é dividido em duas seções, uma tratada com Difinsa53 e a outra com Aquaphor
|
O creme Difinsa53 é aplicado em metade do campo de radiação
Outros nomes:
Aquaphor é aplicado a metade do campo de radiação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dermatite por radiação conforme determinado pelo Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda
Prazo: 8 semanas
|
Um observador cego quantificará o grau de dermatite atribuindo a cada metade do campo de radiação uma pontuação de 0 a 4. 0 representa ausência de dermatite e 4 é dermatite grave usando os critérios de pontuação RTOG.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McQuestion M. Evidence-based skin care management in radiation therapy: clinical update. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):e1-17. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.009.
- Becker-Schiebe M, Mengs U, Schaefer M, Bulitta M, Hoffmann W. Topical use of a silymarin-based preparation to prevent radiodermatitis : results of a prospective study in breast cancer patients. Strahlenther Onkol. 2011 Aug;187(8):485-91. doi: 10.1007/s00066-011-2204-z. Epub 2011 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProTechSure 001
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