Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение Difinsa53™ для профилактики радиационного дерматита

4 октября 2017 г. обновлено: ProTechSure Scientific, Inc.

Местное применение крема на основе силибина, Difinsa53™, для профилактики радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы: проспективное исследование

Испытание фазы II крема, содержащего силибин, Difinsa53 для определения эффективности в отсрочке, улучшении или предотвращении радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся облучению всей молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности DIFINISA53™, безопасного крема для кожи на основе силибина, в отношении предотвращения радиационного дерматита (РД) по сравнению с безрецептурной мазью Аквафор у женщин, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы после лампэктомии или мастэктомии. операция. В настоящее время не существует известного полностью эффективного местного защитного средства от РЗ, и среди онкологов-радиологов нет единого мнения о том, как лучше всего лечить РЗ. Это исследование направлено на определение более эффективного варианта для пациентов, получающих лучевую терапию. Каждый участник наносит крем DIFINISA53™ на один участок обработанной кожи и Аквафор на другой участок обработанной кожи. Кожные реакции будут оцениваться с использованием медицинской профессиональной оценки, оценки участников и фотографической оценки третьей стороной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола 18 лет и старше
  • Патологический диагноз рака молочной железы, требующий лучевой терапии на всю грудь
  • Возможность наносить лосьон на область лечения не менее двух раз в день во время курса облучения.
  • Все хирургические участки зажили
  • Нет признаков заражения
  • Отсутствие истории чувствительности к какому-либо компоненту Аквафора или Дифенсы53

Критерий исключения:

  • Предыдущая история лучевой терапии (ЛТ) в этом месте
  • Известные дерматологические состояния, поражающие кожу в месте облучения
  • Параллельная химиотерапия
  • Кожная инфекция в радиационном порту
  • История чувствительности к компоненту Аквафор или Дифенса53

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Поле облучения разделено на две части, одна обработана Дифинса53, а другая Аквафором.
Лекарство: Дифинса53
Крем Дифинса53 наносится на одну половину поля облучения
Другие имена:
  • Диметикон
Лекарство: Аквафор
Аквафор наносится на одну половину поля облучения
Другие имена:
  • вазелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационный дерматит по оценке онкологической группы лучевой терапии (RTOG) Критерии оценки острой радиационной заболеваемости
Временное ограничение: 8 недель
Ослепленный наблюдатель будет количественно оценивать степень дерматита, присваивая каждой половине поля излучения балл от 0 до 4. 0 означает отсутствие дерматита, а 4 означает тяжелый дерматит с использованием критериев оценки RTOG.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProTechSure Scientific, Inc.

Соавторы

Poudre Valley Health System

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProTechSure 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться