Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Difinsa53™ helyi alkalmazása a sugárdermatitisz megelőzésére

2017. október 4. frissítette: ProTechSure Scientific, Inc.

Szilibin alapú krém, a Difinsa53™ helyi alkalmazása a sugárdermatitisz megelőzésére emlőrákos betegeknél: jövőbeli tanulmány

A szilibin tartalmú krém, Difinsa53 II. fázisú vizsgálata a sugárzási dermatitisz késleltetésében, enyhítésében vagy megelőzésében való hatékonyság meghatározására olyan emlőrákos betegeknél, akik teljes mellbesugárzáson estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja a DIFINISA53™, egy biztonságos szilibin alapú bőrkrém hatékonyságának értékelése a sugárdermatitisz (RD) megelőzésében, összehasonlítva a vény nélkül kapható kenőccsel, az Aquaphorral olyan nőknél, akik mellrák miatt sugárkezelésen vesznek részt lumpectomiát vagy mastectomiát követően. sebészet. Jelenleg nem ismert teljesen hatékony, helyileg alkalmazható védőanyag a RD-vel szemben, és nincs konszenzus a sugár-onkológusok között a RD kezelésének legjobb módjait illetően. Ez a tanulmány egy hatékonyabb lehetőséget kíván azonosítani a sugárterápiában részesülő betegek számára. Minden résztvevő felviszi a DIFINISA53™ krémet a kezelt bőr egyik területére, az Aquaphor-t pedig a kezelt bőr másik területére. A bőrreakciókat orvosi szakmai értékelés, a résztvevők értékelése és egy harmadik fél fényképes értékelése alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Poudre Valley Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nőbetegek
  • Az emlőrák patológiás diagnózisa, amely a teljes mell sugárkezelését igényli
  • A sugárkezelés alatt naponta legalább kétszer felviheti a testápolót a kezelt területre
  • Minden műtéti hely meggyógyult
  • Nincs bizonyíték a fertőzésre
  • Nem volt érzékeny az Aquaphor vagy a Difensa53 összetevőire

Kizárási kritériumok:

  • Az adott helyen végzett korábbi sugárkezelés (RT).
  • Ismert dermatológiai állapotok, amelyek befolyásolják a bőrt a sugárzási portban
  • Egyidejű kemoterápia
  • Bőrfertőzés a sugárzási portban
  • Az Aquaphor vagy a Difensa53 komponensekkel szembeni érzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A sugárzási mező két részre oszlik, az egyik Difinsa53-mal, a másik Aquaphorral kezelt.
Drog: Difinsa53
A Difinsa53 krémet a sugárzási tér egyik felére kell felvinni
Más nevek:
  • Dimetikon
Drog: Aquaphor
Az Aquaphort a sugárzási mező egyik felére alkalmazzák
Más nevek:
  • vazelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) akut sugárfertőzöttségi pontozási kritériumai alapján meghatározott sugárdermatitisz
Időkeret: 8 hét
Egy vak megfigyelő számszerűsíti a dermatitisz mértékét, és a sugárzási mező mindkét felét 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal rendeli hozzá. A 0 azt jelenti, hogy nem dermatitisz, a 4 pedig súlyos bőrgyulladást, az RTOG pontozási kritériumok alapján.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProTechSure Scientific, Inc.

Együttműködők

Poudre Valley Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProTechSure 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiodermatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel