- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02534129
Aktuell användning av Difinsa53™ för att förhindra strålningsdermatit
4 oktober 2017 uppdaterad av: ProTechSure Scientific, Inc.
Aktuell användning av en silibinbaserad kräm, Difinsa53™, för att förhindra strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer: en prospektiv studie
Fas II-studie av den silibininnehållande krämen, Difinsa53, för att fastställa effektiviteten för att fördröja, förbättra eller förhindra strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer som genomgår helbröststrålning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera effekten av DIFINISA53™, en säker silibinbaserad hudkräm, för att förebygga strålningsdermatit (RD) jämfört med en receptfri salva, Aquaphor, hos kvinnor som genomgår strålbehandling för bröstcancer efter lumpektomi eller mastektomi. kirurgi.
För närvarande finns det inget känt fullt effektivt topiskt skyddsmedel från RD och det finns ingen konsensus bland strålningsonkologer om hur RD bäst ska behandlas.
Denna studie försöker identifiera ett mer effektivt alternativ för patienter som får strålbehandling.
Varje deltagare kommer att applicera DIFINISA53™-krämen på ett område av den behandlade huden och Aquaphor på ett annat område av den behandlade huden.
Hudreaktioner kommer att utvärderas med hjälp av medicinsk professionell bedömning, deltagarbedömning och fotografisk bedömning av en tredje part.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Poudre Valley Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 18 år och äldre
- Patologisk diagnos av bröstcancer som kräver strålbehandling av hela bröst
- Kan applicera lotion på behandlingsområdet minst två gånger dagligen under strålningskuren
- Alla operationsställen läkte
- Inga tecken på infektion
- Ingen historia av känslighet för någon komponent i Aquaphor eller Difensa53
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling (RT) till den platsen
- Kända dermatologiska tillstånd som påverkar huden i strålningsporten
- Samtidig kemoterapi
- Hudinfektion i strålningsporten
- Tidigare känslighet för Aquaphor eller Difensa53 komponent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelarm
Strålningsfältet är uppdelat i två sektioner, en behandlad med Difinsa53 och den andra med Aquaphor
|
Difinsa53 kräm appliceras på ena halvan av strålningsfältet
Andra namn:
Aquaphor appliceras på ena halvan av strålningsfältet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strålningsdermatit som bestäms av Strålterapi Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Poängkriterier
Tidsram: 8 veckor
|
En blind observatör kommer att kvantifiera graden av dermatit och tilldelar varje halva av strålningsfältet en poäng från 0 till 4. 0 representerar ingen dermatit och 4 är allvarlig dermatit med hjälp av RTOG-poängkriterierna.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McQuestion M. Evidence-based skin care management in radiation therapy: clinical update. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):e1-17. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.009.
- Becker-Schiebe M, Mengs U, Schaefer M, Bulitta M, Hoffmann W. Topical use of a silymarin-based preparation to prevent radiodermatitis : results of a prospective study in breast cancer patients. Strahlenther Onkol. 2011 Aug;187(8):485-91. doi: 10.1007/s00066-011-2204-z. Epub 2011 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProTechSure 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .