Uso topico di Difinsa53™ per prevenire la dermatite da radiazioni
4 ottobre 2017 aggiornato da: ProTechSure Scientific, Inc.
Uso topico di una crema a base di silibina, Difinsa53™, per prevenire la dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario: uno studio prospettico
Sperimentazione di fase II della crema contenente silibina, Difinsa53 per determinare l'efficacia nel ritardare, migliorare o prevenire la dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia dell'intero seno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto cerca di valutare l'efficacia di DIFINISA53™, una crema per la pelle sicura a base di silibina, sulla prevenzione della dermatite da radiazioni (RD) rispetto a un unguento da banco, Aquaphor, nelle donne sottoposte a radioterapia per cancro al seno dopo mastectomia parziale o mastectomia chirurgia.
Attualmente non è noto un protettore topico pienamente efficace da RD e non c'è consenso tra gli oncologi delle radiazioni su come trattare al meglio la malattia.
Questo studio cerca di identificare un'opzione più efficace per i pazienti sottoposti a radioterapia.
Ogni partecipante applicherà la crema DIFINISA53™ su un'area della pelle trattata e Aquaphor su un'altra area della pelle trattata.
Le reazioni cutanee saranno valutate utilizzando la valutazione professionale medica, la valutazione dei partecipanti e la valutazione fotografica da parte di terzi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Poudre Valley Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi patologica di carcinoma mammario che richiede radioterapia a tutta la mammella
- In grado di applicare la lozione all'area da trattare almeno due volte al giorno durante il corso di radiazioni
- Tutti i siti chirurgici sono guariti
- Nessuna evidenza di infezione
- Nessuna storia di sensibilità a qualsiasi componente in Aquaphor o Difensa53
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di radioterapia (RT) in quel sito
- Condizioni dermatologiche note che colpiscono la pelle nel porto di radiazioni
- Chemioterapia concomitante
- Infezione cutanea nel porto di radiazione
- Storia di sensibilità al componente Aquaphor o Difensa53
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
Il campo di radiazione è diviso in due sezioni, una trattata con Difinsa53 e l'altra con Aquaphor
|
La crema Difinsa53 viene applicata a metà del campo di radiazione
Altri nomi:
Aquaphor viene applicato a metà del campo di radiazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dermatite da radiazioni determinata dai criteri di valutazione della morbilità acuta da radiazioni del gruppo radioterapico oncologico (RTOG)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un osservatore in cieco quantificherà il grado di dermatite assegnando a ciascuna metà del campo di radiazione un punteggio da 0 a 4. 0 rappresenta nessuna dermatite e 4 è dermatite grave utilizzando i criteri di punteggio RTOG.
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8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McQuestion M. Evidence-based skin care management in radiation therapy: clinical update. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):e1-17. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.009.
- Becker-Schiebe M, Mengs U, Schaefer M, Bulitta M, Hoffmann W. Topical use of a silymarin-based preparation to prevent radiodermatitis : results of a prospective study in breast cancer patients. Strahlenther Onkol. 2011 Aug;187(8):485-91. doi: 10.1007/s00066-011-2204-z. Epub 2011 Jul 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProTechSure 001
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