Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso tópico de Difinsa53™ para prevenir la dermatitis por radiación

4 de octubre de 2017 actualizado por: ProTechSure Scientific, Inc.

Uso tópico de una crema a base de silibina, Difinsa53™, para prevenir la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama: un estudio prospectivo

Ensayo de fase II de la crema que contiene silibina, Difinsa53 para determinar la eficacia para retrasar, mejorar o prevenir la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama que se someten a radiación en toda la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto busca evaluar la eficacia de DIFINISA53™, una crema para la piel segura a base de silibina, en la prevención de la dermatitis por radiación (RD) en comparación con un ungüento de venta libre, Aquaphor, en mujeres que se someten a radioterapia por cáncer de mama después de una lumpectomía o mastectomía. cirugía. En la actualidad, no se conoce ningún protector tópico totalmente eficaz contra la RD y no hay consenso entre los oncólogos radioterápicos sobre la mejor manera de tratar la RD. Este estudio busca identificar una opción más efectiva para los pacientes que reciben radioterapia. Cada participante aplicará la crema DIFINISA53™ en un área de la piel tratada y Aquaphor en otra área de la piel tratada. Las reacciones cutáneas se evaluarán mediante la evaluación de un profesional médico, la evaluación de los participantes y la evaluación fotográfica de un tercero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de mama que requiere radioterapia en toda la mama
  • Capaz de aplicar loción en el área de tratamiento al menos dos veces al día durante el curso de radiación
  • Todos los sitios quirúrgicos cicatrizaron.
  • Sin evidencia de infección
  • Sin antecedentes de sensibilidad a ningún componente en Aquaphor o Difensa53

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de radioterapia (RT) en ese sitio
  • Condiciones dermatológicas conocidas que afectan la piel en el puerto de radiación
  • Quimioterapia concurrente
  • Infección de la piel en el puerto de radiación
  • Historial de sensibilidad al componente Aquaphor o Difensa53

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
El campo de radiación se divide en dos secciones, una tratada con Difinsa53 y otra con Aquaphor
Droga: Difinsa53
La crema Difinsa53 se aplica a la mitad del campo de radiación
Otros nombres:
  • Dimeticona
Droga: Acuáforo
Aquaphor se aplica a la mitad del campo de radiación
Otros nombres:
  • vaselina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dermatitis por radiación según lo determinado por los criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un observador cegado cuantificará el grado de dermatitis asignando a cada mitad del campo de radiación una puntuación de 0 a 4. 0 representa ausencia de dermatitis y 4 es dermatitis grave utilizando los criterios de puntuación RTOG.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ProTechSure Scientific, Inc.

Colaboradores

Poudre Valley Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ProTechSure 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radiodermatitis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir