Utilisation topique de Difinsa53™ pour prévenir la dermatite radique
4 octobre 2017 mis à jour par: ProTechSure Scientific, Inc.
Utilisation topique d'une crème à base de silibine, Difinsa53™, pour prévenir la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude prospective
Essai de phase II de la crème contenant de la silibine, Difinsa53, pour déterminer son efficacité à retarder, améliorer ou prévenir la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie du sein entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée vise à évaluer l'efficacité de DIFINISA53 ™, une crème cutanée sûre à base de silibine, sur la prévention de la dermatite radique (RD) par rapport à une pommade en vente libre, Aquaphor, chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein suite à une tumorectomie ou une mastectomie chirurgie.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de protecteur topique totalement efficace connu contre la DR et il n'y a pas de consensus parmi les radio-oncologues sur la meilleure façon de traiter la DR.
Cette étude vise à identifier une option plus efficace pour les patients recevant une radiothérapie.
Chaque participant appliquera la crème DIFINISA53™ sur une zone de la peau traitée et Aquaphor sur une autre zone de la peau traitée.
Les réactions cutanées seront évaluées à l'aide d'une évaluation médicale professionnelle, d'une évaluation des participants et d'une évaluation photographique par un tiers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Poudre Valley Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans et plus
- Diagnostic pathologique du cancer du sein nécessitant une radiothérapie du sein entier
- Capable d'appliquer une lotion sur la zone de traitement au moins deux fois par jour pendant la radiothérapie
- Tous les sites chirurgicaux guéris
- Aucune preuve d'infection
- Aucun antécédent de sensibilité à un composant d'Aquaphor ou de Difensa53
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie (RT) sur ce site
- Affections dermatologiques connues affectant la peau dans le port de rayonnement
- Chimiothérapie concomitante
- Infection cutanée dans le port de rayonnement
- Antécédents de sensibilité au composant Aquaphor ou Difensa53
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Le champ de rayonnement est divisé en deux sections, l'une traitée avec Difinsa53 et l'autre avec Aquaphor
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La crème Difinsa53 est appliquée sur la moitié du champ de rayonnement
Autres noms:
Aquaphor est appliqué à la moitié du champ de rayonnement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dermatite radique déterminée par les critères de notation de la morbidité radique aiguë du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Délai: 8 semaines
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Un observateur aveugle quantifiera le degré de dermatite en attribuant à chaque moitié du champ de rayonnement un score de 0 à 4. 0 représente l'absence de dermatite et 4 une dermatite sévère en utilisant les critères de notation RTOG.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McQuestion M. Evidence-based skin care management in radiation therapy: clinical update. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):e1-17. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.009.
- Becker-Schiebe M, Mengs U, Schaefer M, Bulitta M, Hoffmann W. Topical use of a silymarin-based preparation to prevent radiodermatitis : results of a prospective study in breast cancer patients. Strahlenther Onkol. 2011 Aug;187(8):485-91. doi: 10.1007/s00066-011-2204-z. Epub 2011 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProTechSure 001
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