Lokální použití Difinsa53™ k prevenci radiační dermatitidy
4. října 2017 aktualizováno: ProTechSure Scientific, Inc.
Lokální použití krému na bázi silibinu, Difinsa53™, k prevenci radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu: Prospektivní studie
Fáze II studie krému obsahujícího silibin, Difinsa53 ke stanovení účinnosti při oddálení, zmírnění nebo prevenci radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu podstupujících ozařování celého prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie se snaží vyhodnotit účinnost DIFINISA53™, bezpečného pleťového krému na bázi silibinu, na prevenci radiační dermatitidy (RD) ve srovnání s volně prodejnou mastí Aquaphor u žen podstupujících radiační terapii rakoviny prsu po lumpektomii nebo mastektomii. chirurgická operace.
V současné době není znám žádný plně účinný topický ochranný prostředek před RD a mezi radiačními onkology neexistuje shoda na tom, jak nejlépe RD léčit.
Tato studie se snaží identifikovat účinnější možnost pro pacienty podstupující radiační terapii.
Každý účastník aplikuje krém DIFINISA53™ na jednu oblast ošetřované pokožky a Aquaphor na jinou oblast ošetřované pokožky.
Kožní reakce budou hodnoceny pomocí lékařského odborného posouzení, hodnocení účastníků a fotografického hodnocení třetí stranou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Poudre Valley Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let a starší
- Patologická diagnóza rakoviny prsu vyžadující radiační terapii celého prsu
- Schopný aplikovat pleťovou vodu na ošetřovanou oblast alespoň dvakrát denně během ozařování
- Všechna operační místa se zahojila
- Žádný důkaz infekce
- Žádná historie citlivosti na jakoukoli složku v Aquaphor nebo Difensa53
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza radioterapie (RT) na tomto místě
- Známé dermatologické stavy postihující kůži v radiačním portu
- Souběžná chemoterapie
- Kožní infekce v radiačním portu
- Anamnéza citlivosti na složku Aquaphor nebo Difensa53
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Radiační pole je rozděleno do dvou částí, jedna je ošetřena Difinsa53 a druhá Aquaphorem
|
Krém Difinsa53 se aplikuje na polovinu radiačního pole
Ostatní jména:
Aquaphor je aplikován na polovinu radiačního pole
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační dermatitida stanovená radioterapeutickou onkologickou skupinou (RTOG) Kritéria hodnocení akutní radiační morbidity
Časové okno: 8 týdnů
|
Zaslepený pozorovatel kvantifikuje stupeň dermatitidy, přičemž každé polovině radiačního pole přiřadí skóre od 0 do 4. 0 představuje žádnou dermatitidu a 4 je závažná dermatitida pomocí bodovacích kritérií RTOG.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Petit, MD, UC Health, Poudre Valley Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McQuestion M. Evidence-based skin care management in radiation therapy: clinical update. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):e1-17. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.009.
- Becker-Schiebe M, Mengs U, Schaefer M, Bulitta M, Hoffmann W. Topical use of a silymarin-based preparation to prevent radiodermatitis : results of a prospective study in breast cancer patients. Strahlenther Onkol. 2011 Aug;187(8):485-91. doi: 10.1007/s00066-011-2204-z. Epub 2011 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProTechSure 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .